ZONISAMID SANDOZ 50MG Tvrdá tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

9386 ZONISAMID

Διαθέσιμο από:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

9386 ZONISAMID

Δοσολογία:

50MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tvrdá tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ZONISAMID

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0103918 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103919 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103917 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls101755/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO UŽIVATELE
ZONISAMID SANDOZ 25 MG
TVRDÉ TOBOLKY
ZONISAMID SANDOZ 50 MG
TVRDÉ TOBOLKY
ZONISAMID SANDOZ 100 MG
TVRDÉ TOBOLKY
zonisamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI:
1.
Co je Zonisamid Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamid Sandoz
užívat
3.
Jak se Zonisamid Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zonisamid Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZONISAMID SANDOZ A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Zonisamid Sandoz obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k
léčbě epilepsie.
Zonisamid Sandoz se používá k léčbě záchvatů, které
postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po
nichž může, ale také nemusí, následovat záchvat postihující
celý mozek (sekundární generalizace).
Zonisamid Sandoz lze užívat:
•
samostatně k léčbě záchvatů u dospělých
•
s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
6 let a starších.
2.
Č
EMU MUS
Í
TE V
ĚNOV
AT POZORNOST
, NEŽ Z
AČNE
TE ZONISAMID SANDOZ U
ŽÍ
VAT
NEU
ŽÍ
VEJTE ZONISAMID SANDOZ:
•
jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls101755/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Zonisamid Sandoz 100 mg tvrdé tobolky
Zonisamid Sandoz 50 mg tvrdé tobolky
Zonisamid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tvrdá tobolka
Bílá tobolka velikosti č. 1, 19,3 mm. Bílé neprůhledné tělo a
bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 100” v černé
barvě.
Bílá tobolka velikosti č. 3, 15,8 mm. Bílé neprůhledné tělo a
bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 50” v červené
barvě.
Bílá tobolka velikosti č. 4, 14,4 mm. Bílé neprůhledné tělo a
bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 25” v černé
barvě.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Zonisamid Sandoz je indikován jako:
•
monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací či bez ní, u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);
•
přídatná
terapie
k
léčbě
parciálních
záchvatů
se
sekundární
generalizací
či
bez
ní
u
dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování – dospělí
_ _
_Zvy_
_š_
_ov_
_ání_
_ _
_dáv_
_ek a jejich udr_
_žová_
_n_
_í_
Zonisamid Sandoz lze užívat v monoterapii nebo přidat ke
stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má
titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování
a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 1. Někteří
pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující
CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
_Vysaze_
_ní_
2
Pokud má být léčba přípravkem Zonisamid Sandoz ukončena, má
být vysazován postupně (viz bod 4.4).
V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo
snížení dávky o 100