Zonegran 50 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Zonisamid

Διαθέσιμο από:

Paranova AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

Zonisamid

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, hard

Μονάδες σε πακέτο:

Blisterpakning 56 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zonegran 25 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel, hard inneholder 25 mg zonisamid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver kapsel, hard inneholder 0,75 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra
soyabønner)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt en logo og
“ZONEGRAN 25” i svart.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zonegran er indisert som:

monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten
sekundær generalisering, hos voksne
pasienter med nydiagnostisert epilepsi (se pkt. 5.1)

tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, med eller uten
sekundær generalisering, hos
voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering - Voksne
_Doseøkning og vedlikehold_
Zonegran kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende
behandling hos voksne. Dosen bør
titreres ut fra klinisk effekt. Anbefalt doseøkning og
vedlikeholdsdoser gis i tabell 1. Noen pasienter,
spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på
lavere doser.
_Seponering_
Når Zonegranbehandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se
pkt. 4.4). I kliniske studier med
voksne pasienter er dosereduksjoner på 100 mg med ukentlige
intervaller brukt med samtidig justering
av andre antiepileptikadoser (ved behov).
3
TABELL 1
VOKSNE – ANBEFALT DOSEØKNING OG VEDLIKEHOLDSREGIME
BEHANDLINGSREGIME
TITRERINGSFASE
VANLIG
VEDLIKEHOLDSDOSE
MONOTERAPI –
Nydiagnostiserte
voksne pasienter
UKE 1 + 2
UKE 3 + 4
UKE 5 + 6
300 mg per døgn
(én gang daglig).
Ved behov for en
høyere dose: øk med to
ukers intervaller, med
økninger på 100 mg,
inntil maksimalt
500 mg.
100 mg/døgn
(én gang
daglig)
200 mg/døgn
(én gang daglig)
300 mg/døgn
(én gang daglig)
TILLEGGSBEHANDLING
- med CYP3A4-
induserende midler
(se pkt. 4.5)
UKE 1
UKE 2
UKE 3 TIL 5
300 til 500 mg per døgn
(én gang daglig eller
fordelt p�