Zomikos 4 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Acidum zoledronicum

Διαθέσιμο από:

Vipharm S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

Acidum zoledronicum

Δοσολογία:

4 mg/5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990949083; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990948994; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990949052

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA
KARTA PRZYPOMINAJĄCA ZAWIERA WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA, KTÓRYCH NALEŻY BYĆ
ŚWIADOMYM PRZED ORAZ W TRAKCIE LECZENIA KWASEM ZOLEDRONO
WYM (PRODUKTEM LECZNICZYM
ZOMIKOS) W INFUZJI, STOSOWANYM WE WSKAZANIACH ONKOLOGICZNYCH
Lekarz zlecił pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu
leczniczego Zomikos)
w infuzji w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom)
spowodowanym obecnością
przerzutów do kości lub nowotworami złośliwymi kości oraz w celu
zmniejszenia stężenia wapnia we
krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest
zwiększone z powodu obecności
nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej,
powodując zwiększone
uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako
hiperkalcemia wywołana chorobą
nowotworową (ang. TIH).
U pacjentów otrzymujących infuzje kwasu zoledronowego (produktu
leczniczego Zomikos) we
wskazaniach onkologicznych zgłaszano niezbyt często występowanie
działania niepożądanego
zwanego martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki).
ONJ może również wystąpić po
przerwaniu leczenia.
Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy
przestrzegać pewnych środków
ostrożności:
PRZED ROZPOCZĘCIEM LECZENIA:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poprosić lekarza, aby
powiedział pacjentowi o ONJ.

Należy zapytać lekarza, czy przed rozpoczęciem leczenia kwasem
zoledronowym (produktem
leczniczym Zomikos) zalecane będzie badanie stomatologiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu/pielęgniarce (osobie z
fachowego personelu
medycznego) o ewentualnych dolegliwościach w obrębie jamy ustnej lub
zębów.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczącym zębów (np.
ekstrakcji zębów), osoby
niekorzystające z rutynowej opieki stomatologicznej lub pacjenci z
chorobami dziąseł, osoby palące,
osoby otrzymujące różnego rodzaju leczenie onkologiczne lub osoby
wcześniej leczone
bisfosfoniane

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zomikos, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(_Acidum zoledronicum)_
(bezwodnego).
Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (jednowodny), co
odpowiada 0,8 mg kwasu
zoledronowego (bezwodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.

Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_tumor-induced hypercalcaemia_-
TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zomikos może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Zomikos powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę przypominającą
dla pacjenta.
DAWKOWANIE
Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym
z zajęciem kości
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
_ _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi nowotworami
z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4
tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje
po 2-3 miesiącach.
Leczenie TIH
_Dorośli i osoby w podesz�