Zometa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronic kisline, zoledronic kislina monohidrat

Διαθέσιμο από:

Phoenix Labs Unlimited Company

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Θεραπευτική περιοχή:

Cancer; Fractures, Bone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Preprečevanje skeletne dogodki, povezani (patološki zlomi, hrbtenjača, stiskanje, sevanja ali operacijo na kosti, ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri bolnikih z napredovalim malignancies, ki vključujejo kosti;zdravljenje tumorjev-induced hypercalcaemia (TIH);preprečevanje skeletne dogodki, povezani (patološki zlomi, hrbtenjača, stiskanje, sevanja ali operacijo na kosti, ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri bolnikih z napredovalim malignancies, ki vključujejo kosti;zdravljenje tumorjev-induced hypercalcaemia (TIH);preprečevanje skeletne dogodki, povezani (patološki zlomi, hrbtenjača, stiskanje, sevanja ali operacijo na kosti, ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredovalim malignancies, ki vključujejo kosti;zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia (TIH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2001-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite takoj po rekonstituciji in redčenju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/176/001
1 viala in 1 ampula
EU/1/01/176/002
4 viale in 4 ampule
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Prosimo, odprite tukaj.
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
65
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
66
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA
“BLUE BOX”)
1.
IME ZDRAVILA
Zometa 4 mg
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline, kar ustreza 4,264 mg
zoledronske kisline monohidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi manitol in natrijev citrat.
Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
ena viala po 4 mg
ena ampula vehikla po 5 ml
sestavni del ovojnine z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od
katerih vsaka vsebuje eno vialo in
eno ampulo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
67
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite takoj po rekonstituciji in redčenju.
9.
POSEBNA NAVOD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zometa 4 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline, kar ustreza 4,264 mg
zoledronske kisline monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
bel do sivo bel prašek in bister, brezbarven vehikel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zometa smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni
delavci, ki imajo izkušnje z
uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo
Zometa, je treba izročiti navodilo
za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti _
_Odrasli in starejši ljudje _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je treba
upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _
_Odrasli in starejši ljudje _
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij

12,0 mg/dl ali
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
_Ledvična okvara _
_Tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH): _
Zdravljenje z zdravilom Zometa pri