Zomacton 4 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

somatropin

Διαθέσιμο από:

Ferring Läkemedel AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

somatropin

Δοσολογία:

4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Σύνθεση:

somatropin 4 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Somatropin

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 5 x (4 mg + 3,5 ml) (med spruta, kanyl och adapter - för Zomajet 4); Injektionsflaska + ampull, 1 x (4 mg + 3,5 ml) (med spruta, kanyl och adapter - för Zomajet 4); Injektionsflaska + ampull, 10 x (4 mg + 3,5 ml) (med spruta, kanyl och adapter - för Zomajet 4); Injektionsflaska + ampull, 10 x (4 mg + 3,5 ml); Injektionsflaska + ampull, 5 x (4 mg + 3,5 ml) (med spruta och kanyl); Injektionsflaska + ampull, 1 x (4 mg + 3,5 ml) (med spruta, kanyl och adapter - för Ferring-Pen); Injektionsflaska + ampull, 10 x (4 mg + 3,5 ml) (med spruta, kanyl och adapter - för Ferring-Pen); Injektionsflaska + ampull, 5 x (4 mg + 3,5 ml) (med spruta, kanyl och adapter - för Ferring-Pen); Injektionsflaska + ampull, 1 x (4 mg + 3,5 ml); Injektionsflaska + ampull, 5 x (4 mg + 3,5 ml)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

1994-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOMACTON, 4 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING.
somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zomacton är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zomacton
3.
Hur du använder Zomacton
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zomacton ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOMACTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zomacton innehåller den aktiva substansen somatropin, även känd som
tillväxthormon.
Tillväxthormon produceras naturligt i kroppen och har en viktig roll
vid tillväxt.
Zomacton innehåller somatropin tillverkad i en fabrik för
farmaceutisk tillverkning.
Zomacton används för långtidsbehandling av:
•
Barn som har tillväxtstörning beroende på otillräcklig produktion
av tillväxthormon.
•
Kortvuxenhet beroende på Turners syndrom (en genetisk sjukdom som kan
drabba kvinnor).
Somatropin som finns i Zomacton kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZOMACTON
ANVÄND INTE ZOMACTON
-
om du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
till barn med slutna epifyser (barn som har slutat växa)
-
använd inte

Αρχείο Π.Χ.Π.

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Zomacton 4 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Somatropin* 4 mg
(motsvarande en koncentration av 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter
beredning)
*tillverkat i
_Escherichia. coli_
-celler med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt (i spädningsvätskan):
Bensylalkohol 9 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Zomacton är ett vitt till benvitt lyofiliserat pulver i en
injektionsflaska. Spädningsvätskan i ampullen
är klar och färglös.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zomacton är indicerat för långtidsbehandling hos barn som har
tillväxtstörning som beror på nedsatt
eller upphävd insöndring av hypofysärt tillväxthormon eller för
långtidsbehandling av tillväxt-
retardation beroende på genetiskt konfirmerat Turners syndrom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Zomacton ska endast ske under övervakning av en
kvalificerad läkare med erfarenhet
av behandling av patienter med tillväxthormonbrist.
Dosering och administreringsschema av Zomacton ska vara individuell
för varje patient.
Behandlingstiden sträcker sig vanligen över flera år, beroende på
det maximalt uppnåeliga
terapeutiska svaret.
TILLVÄXTHORMONBRIST
Vanligen rekommenderas en dos på 0,17-0,23 mg/kg kroppsvikt (ca 4,9
mg/m
2
-6,9 mg/m
2
kroppsyta)
och vecka fördelat över 6-7 subkutana injektioner (motsvarande en
daglig injektion på 0,02-0,03
mg/kg kroppsvikt eller 0,7-1,0 mg/m
2
kroppsyta). En total veckodos på 0,27 mg/kg eller 8 mg/m
2
kroppsyta får inte överskridas (motsvarar dagliga injektioner
överrensstämmande med ca 0,04 mg/kg).
TURNERS SYNDROM
Vanligtvis rekommenderas en dos av 0,33 mg/kg kroppsvikt (ca 9,86 mg/m
2
kroppsyta) och vecka
fördelat över 6-7 subkutana injektioner (motsvarande dagliga
injektioner på 0,05 mg/