ZOMACTON 10MG/VIAL+1ML SOLV ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΣΩΜΑΤΡΟΠΙΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ, ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΟ

Διαθέσιμο από:

FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

SOMATROPIN HUMAN, RECOMBINANT

Δοσολογία:

10MG/VIAL+1ML SOLV

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

INEOF00301 - SOMATROPIN HUMAN, RECOMBINANT - 10.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ

Θεραπευτική περιοχή:

SOMATROPIN

Περίληψη προϊόντος:

2802287304011 - 01 - BTx(VIAL+1 PF. SYRx1 ML SOLV + σύνδεσμο για τη μεταφορά διαλύτη) - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304028 - 02 - BTx(3VIAL+3 PF. SYRx1 ML SOLV + σύνδεσμο για τη μεταφορά διαλύτη) - 3.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304035 - 03 - BTx(5VIAL+5 PF. SYRx1 ML SOLV + σύνδεσμο για τη μεταφορά διαλύτη) Σετ για χρήση με τη συσκευή χωρίς βελόνα ZOMAJET VISION. - 5.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304042 - 04 - BTx(VIAL+1 PF. SYRx1 ML SOLV + Προσαρμογέας για το φιαλίδιο) - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304059 - 05 - BTx(3VIAL+3 PF. SYRx1 ML SOLV + Προσαρμογέας για το φιαλίδιο) - 3.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802287304066 - 06 - BTx(5VIAL+5 PF. SYRx1 ML SOLV + Προσαρμογέας για το φιαλίδιο) - 5.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZOMACTON 10 MG/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ.
1
Somatropin/Σωματροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για
σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το ZOMACTON και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το ZOMACTON
3.
Πώς να πάρετε το ZOMACTON
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το ZOMACTON
6.
Λοιπές πληροφορίες
Στο παρόν φύλλο οδηγιών, το «εσείς»
αναφέρεται σε εσάς, ή σε κάποιο παιδί ή
έφηβο υπό την
προστασία σας.
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOMACTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZOMACTON 10 mg/ml, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Somatropin*
…..……………………………………………………………..10
mg
(10 mg/ml μετά την ανασύσταση για ένα
φιαλίδιο)
* Παράγεται από κύτταρα _Escherichia coli_ με
τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Το Zomacton είναι λευκή έως υπόλευκη
λυόφιλη κόνις. Ο διαλύτης στη σύριγγα
είναι διαυγής και
άχρωμος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zomacton ενδείκνυται για:
-
τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών που
παρουσιάζουν ελαττωμένη ανάπτυξη
εξαιτίας
ανεπαρκούς έκκρισης αυξητικής
ορμόνης
-
τη μακροχρόνια θεραπεία της
καθυστερημένης ανάπτυξης που
οφείλεται στο σύνδρομο
Turner, επιβεβαιωμένο με χρωμοσωμική
ανάλυση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπευτική αγωγή με Zomacton πρέπει να
χορηγείται μόνο υπό την επιτήρηση
ειδικευμένου
ιατρού, με εμπειρία στη θεραπεία
ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής
ορμόνης.
Η χορηγούμενη δοσολογία του Zomacton θα
πρέπει να εξατομικε