Zolpitop 10 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Διαθέσιμο από:

Aurobindo SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF02

INN (Διεθνής Όνομα):

Zolpidem Hemitartrate

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Zolpidemhemitartraat 10 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Zolpidem

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 339866-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339857-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755217436 - CNK-code: 2605640 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339857-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339857-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2643211 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339857-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339857-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755217443 - CNK-code: 3190311 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339857-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339866-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2009-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL NL
NL/H/1435/001-002/II25
1/8
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLPITOP 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOLPITOP 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
zolpidemtartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolpitop en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u Zolpitop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe gebruikt u Zolpitop
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zolpitop
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLPITOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Zolpitop is een slaaptablet dat behoort tot een groep geneesmiddelen
die bekend zijn als benzodiazepine-
achtige middelen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
slaapstoornissen op korte termijn bij
volwassenen.
Zolpitop wordt alleen voorgeschreven voor slaapstoornissen die ernstig
of slopend zijn of die extreem leed
veroorzaken.
Gebruik Zolpitop niet gedurende een lange periode. De behandeling moet
zo kort mogelijk zijn omdat het
risico op afhankelijkheid toeneemt met de behandelingsduur.
Niet alle slaapstoornissen moeten echter met geneesmiddelen behandeld
worden. Slaapstoornissen die het
gevolg zijn van een lichamelijke of geestelijke ziekte kunnen
behandeld worden door een specifieke aanpak
van de ziekte in kwestie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN
WANNEER MAG U ZOLPITOP NIET GEBRUIKEN
-
u bent ALLERGISCH VOOR ZOLPIDEM OF VOOR �

Αρχείο Π.Χ.Π.

Zolpitop 10 mg SPC NL
NL/H/1435/01-02/II25
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolpitop 10 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat (2:1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De tablet is wit, ovaal en aan één zijde voorzien van een breuklijn
met de inscriptie “1” en “0” aan elke zijde
van de breuklijn, respectievelijk, en aan de andere zijde voorzien van
de inscriptie “APO”. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke delen.
4
KLINISCHE GEGEVENS
_4.1_
_THERAPEUTISCHE INDICATIES_
Behandeling van slapeloosheid op korte termijn bij volwassenen in
situaties waarin de slapeloosheid de
patiënt erg verzwakt of veel leed bezorgt.
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige middelen zijn alleen
geïndiceerd als de aandoening ernstig of
slopend is of voor de patiënt zeer veel leed veroorzaakt.
Alle slaapstoornissen vereisen echter geen behandeling met hypnotica.
De stoornissen die het gevolg zijn van
een fysische of psychische aandoening kunnen verholpen worden door een
adequate behandeling van de
betreffende ziekte.
_4.2_
_DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING_
Zoals met alle hypnotica is een langdurig gebruik van zolpidem niet
aanbevolen.
Dosering
De behandeling dient zo kort mogelijk te worden gehouden. Over het
algemeen varieert de duur van de
behandeling van enkele dagen tot twee weken met een maximum, inclusief
het afbouwproces, van vier
weken. Het afbouwproces dient aan de persoon te worden aangepast.
In bepaalde gevallen kan een langere behandelingsperiode dan de
maximale 4 weken nodig zijn; als dit het
geval is mag dit niet gebeuren zonder herevaluatie van de toestand van
de patiënt, aangezien het risico op
misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling
(zie rubriek 4.4).
_Volwassenen_
De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde
nacht niet opnieuw worden
toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis