Zolpidem Sandoz 10 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

zolpidemtartrat

Διαθέσιμο από:

Sandoz A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF02

INN (Διεθνής Όνομα):

zolpidem tartrate

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

zolpidemtartrat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Zolpidem

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 50 x 1 tablett (endos); Blister, 60 tabletter; Blister, 500 x 1 tablett (endos); Burk, 120 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter; Blister, 100 x 1 tablett (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2001-12-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLPIDEM SANDOZ 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
zolpidemtartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Zolpidem Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tarZolpidem Sandoz
3.
Hur du tar Zolpidem Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zolpidem Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLPIDEM SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zolpidem Sandoz används för korttidsbehandling av sömnlöshet hos
vuxna. Använd inte under längre
tid. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt eftersom risken
för beroende ökar med
behandlingens längd.
Läkemedlet används endast om sömnlösheten är svår,
funktionsnedsättande eller utsätter patienten för
stort obehag.
Zolpidem som finns i Zolpidem Sandoz kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOLPIDEM SANDOZ
TA INTE ZOLPIDEM SANDOZ
-
om du är
ALLERGISK
mot zolpidem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
-
om du har en viss slags
MUSKELSVAGHET
(myasthenia gravis)
-
om du har
TILLFÄLLIGA ANDNINGSUPPEHÅLL
när du sover (sömnapné)
-
om du har
AKUTA OCH/ELLER ALLVARL

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Zolpidem Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.
Hjälpämnen med känd effekt
1 filmdragerad tablett innehåller 85,9 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på
båda sidor och märkta med ”ZIM 10”
på ena sidan.
Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zolpidem är avsett för kortvarig behandling av sömnlöshet hos
vuxna. Behandling är endast indicerad
när besvären är allvarliga, funktionsnedsättande, eller utsätter
individen för stort obehag.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska vara så kort som möjligt och inte överskrida 4
veckor inklusive perioden med
gradvis utsättning.
I särskilda fall kan en behandling som överstiger fyra veckor vara
nödvändig. Förlängning utöver den
maximala behandlingstiden får inte ske utan en ny bedömning av
patientens tillstånd eftersom risken
för missbruk och beroende ökar med behandlingens längd (se avsnitt
4.4).
Dosering
_Vuxna_
Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare
en gång under samma natt.
Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband
med sänggåendet. Den lägsta
effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10
mg.
_Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd_
Till äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd,
vilka kan vara särskilt känsliga för
effekten av zolpidem, rekommenderas 5 mg (andra styrkor finns
tillgängliga). Dosen bör endast ökas
till 10 mg vid otillräcklig effekt och om läkemedlet tolereras väl.
_Nedsatt leverfunktion_
På grund av minskad clearance och fördröjd metabolism ska dosen
till patienter med nedsatt
leverfunktion endast vara 5 mg zolpi