Zolpidem IPCA 10 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Zolpidem

Διαθέσιμο από:

IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF02

INN (Διεθνής Όνομα):

Zolpidem

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Kατηγορία:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

zolpidem

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5454962 CNPEM: 50006380 CHNM: 10025984 Grupo Homogéneo: N/A

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
18-03-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zolpidem IPCA 5 mg e 10 mg comprimido revestido por película
Hemitartarato de zolpidem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zolpidem IPCA comprimido revestido por película e para que
é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem IPCA comprimido
revestido
por película
3.
Como tomar Zolpidem IPCA comprimido revestido por película
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zolpidem IPCA comprimido revestido por película
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zolpidem IPCA comprimido revestido por película e para que
é
utilizado
Zolpidem IPCA comprimido revestido por película é um medicamento
para adormecer
(hipnótico).
O seu médico prescreveu-lhe Zolpidem IPCA comprimido revestido por
película para
ajudá-lo a adormecer. Zolpidem IPCA comprimido revestido por
película pode ser
utilizado para o tratamento de curta duração da insónia grave,
incapacitante ou que
cause extrema ansiedade. A duração do tratamento varia normalmente
de alguns
dias até o máximo de 4 semanas. Se ainda sentir dificuldade em
adormecer após ter
tomado o seu comprimido, contacte o seu médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem IPCA comprimido
revestido
por película
Não tome Zolpidem IPCA comprimido revestido por película
se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpid

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
09-04-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zolpidem IPCA 10 mg Comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Os comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 10 mg
contêm
10 mg de tartarato de zolpidem como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido: lactose monohidratada, 59,00 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
de
tartarato
de
zolpidem:
comprimidos
revestidos por película brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos,
com ranhura
num dos lados e gravados com “10” no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de curta duração da insónia em adultos quando a insónia
é incapacitante
ou causador de extrema ansiedade ao doente.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração: via oral.
O tartarato de zolpidem atua rapidamente pelo que deve ser tomado
imediatamente
antes de se deitar ou já na cama.
A dose diária recomendada para adultos é de 10 mg.
Normalmente, a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas
semanas, com
um máximo de quatro semanas, incluindo a diminuição gradual do
medicamento
quando clinicamente apropriado.
Como para todos os hipnóticos, a utilização de longa duração não
é recomendada e a
duração do tratamento não deve exceder as quatro semanas.
APROVADO EM
09-04-2012
INFARMED
Populações Especiais
População pediátrica
A segurança e a eficácia do zolpidem em crianças com idade inferior
a 18 anos não
foram estabelecidas. Por essa razão, o zolpidem não deve ser
utilizado nesta
população (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais
de utilização)
Idosos
Os doentes idosos ou debilitados podem ser especialmente sensíveis ao
efeito do
tartarato de zolpidem, por essa razão a dose recomendada é de 5 mg.
Estas doses
recomenda