Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLPIDEM TARTRAT
Hexal A/S
N05CF02
ZOLPIDEM TARTRAT
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2001-06-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLPIDEM HEXAL 10 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER zolpidemtartrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Hexal 3. Sådan skal du tage Zolpidem Hexal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zolpidem Hexal anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne. Det må ikke anvendes til langvarig behandling. Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig, da risikoen for afhængighed stiger med varigheden af behandlingen. Det anvendes kun, hvis søvnløsheden er svær, invaliderende eller er til stor gene for patienten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOLPIDEM HEXAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ZOLPIDEM HEXAL: - hvis du er ALLERGISK over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af EN SYGDOM MED MUSKELSVAGHED (myastenia gravis) - hvis du har KORTE PAUSER I VEJRTRÆKNINGEN , når du sover (søvnapnøsyndrom) - hvis du har AKUT OG/ELLER SVÆRT NEDSAT VEJRTRÆKNINGSFUNKTION (respiratorisk insufficiens) - hvis du har SVÆR LEVERSKADE (leverinsufficiens) - hvis du nogensinde har gået i søvne el Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
3. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOLPIDEM ”HEXAL” FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zolpidem ”Hexal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 54 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvid, blank, filmovertrukket, aflang, hvælvet tablet (10,2 mm x 2,8 mm) med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zolpidem er indiceret til kortvarig behandling af insomni hos voksne. Behandlingen er kun indiceret i situationer, hvor insomnien er svær, invaliderende eller udgør en alvorlig belastning for patienten. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Den bør ikke vare mere end højst 4 uger, inklusive nedtrapningsperioden. I visse tilfælde kan forlængelse af behandlingen udover denne periode være nødvendig. I så fald bør det ikke ske uden revurdering af patientens status, da risikoen for misbrug og afhængighed øges med behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4). _dk_hum_32981_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Dosering _Voksne_ Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den samme nat. Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes og må ikke overstige 10 mg. _Ældre og svækkede patienter_ Hos ældre eller svækkede patienter, som kan være særligt følsomme overfor zolpidems virkning, anbefales en daglig dosis på 5 mg (½ tablet). Denne dosis bør kun øges til 10 mg, hvis klinisk respons er utilstrækkelig, og hvis lægemidlet tolereres godt. _Nedsat leverfunktion_ Da clearance og metabolisme af zolpidem er nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion, bør dosis kun være 5 mg zolpidem Διαβάστε το πλήρες έγγραφο