Zolpidem "Dune" 10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ZOLPIDEM TARTRAT

Διαθέσιμο από:

Dune Medicare ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF02

INN (Διεθνής Όνομα):

ZOLPIDEM TARTRAT

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2014-06-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
af
11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLPIDEM DUNE, 5 MG OG 10 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Zolpidemtartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zolpidem Dune til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Dune
3.
Sådan skal du tage Zolpidem Dune
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof, zolpidemtartrat, er et sovemiddel. Stoffet virker
beroligende, sløvende,
søvnfremkaldende, muskelafslappende og krampestillende. Zolpidem Dune
anvendes til
kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne i situationer, hvor
søvnløsheden er alvorlig,
invaliderende eller årsag til udtalte problemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOLPIDEM DUNE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZOLPIDEM DUNE:
-
hvis du lider af Myasthenia gravis (en særlig slags muskeltræthed).
-
hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i søvnen, hvor du ikke
trækker vejret), eller lider af
uregelmæssig snorken.
-
hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion.
-
hvis du har akut og/eller alvorligt vejrtrækningsbesvær
(respirationsinsufficiens)
2
af
11
-
hvis du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zolpidem
Dune (angivet i punkt 6).
-
hvis du nogens

Αρχείο Π.Χ.Π.

6. NOVEMBER 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XOLIPOS, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28795
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xolipos
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 49 mg.
10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 99 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 MG: Xolipos, filmovertrukne tabletter er hvide, ovalformede,
bikonvekse tabletter med
”DUNE” præget på den ene side og ”5 mg” på den anden side.
Længde 8 mm, bredde 4
mm og tykkelse 3,1-3,3 mm.
10 MG: Xolipos filmovertrukne tabletter er hvide, ovalformede,
bikonvekse tabletter med
“DUNE" præget på den ene side og “ZOLPIDEM og 10 mg” præget
på den anden side
med en delekærv. Længde 8 mm, bredde 4 mm og tykkelse 3,1-3,3 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_52455_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed, når søvnløsheden er alvorlig,
invaliderende eller giver
patienten udtalte problemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Generelt varer
behandlingsperioden fra få
dage til to uger, maksimalt fire uger inkl. nedtrapning. I visse
tilfælde kan det være
nødvendigt at forlænge behandlingen ud over den maksimale
behandlingstid. Dette bør dog
kun ske efter fornyet vurdering af patientens tilstand. Præparatet
bør tages umiddelbart før
sengetid eller i sengen. Kun til oral anvendelse.
Dosering
Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke
gentages i løbet af den
samme nat.
Voksne: Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal
tages umiddelbart før
sengetid.
Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke
overstige 10 mg.
Børn:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er