Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLMITRIPTAN
Rivopharm Limited
N02CC03
zolmitriptan
5 mg
smeltetabletter
2010-02-12
15. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOLMILES SMELT, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 25756 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zolmiles Smelt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 2,5 mg smeltetablet indeholder 2,5 mg zolmitriptan. Hver 5 mg smeltetablet indeholder 5 mg zolmitriptan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 2,5 mg smeltetablet indeholder 4 mg aspartam. Hver 5 mg smeltetablet indeholder 8 mg aspartam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 2,5 mg: Hvide, runde og flade tabletter med en diameter på 7,5 mm. 5 mg: Hvide, runde og flade tabletter med en diameter på 9,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akut behandling af migræne med eller uden aura. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis zolmitriptan til behandling af et migræneanfald er 2,5 mg. Det tilrådes, at zolmitriptan tages tidligst muligt efter migrænens indtræden, men lægemidlet er også effektivt, hvis det tages på et senere tidspunkt. _42766_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Hvis migrænesymptomerne vender tilbage inden for 24 timer efter initial respons, kan der tages endnu en dosis. Hvis en ny dosis er nødvendig, bør den ikke tages inden for 2 timer efter den første dosis. Hvis patienten ikke reagerer på den første dosis, er det usandsynligt, at en ekstra dosis vil kunne afhjælpe det samme anfald. Hvis patienten ikke opnår tilstrækkelig lindring ved doser på 2,5 mg, kan det overvejes at indgive doser på 5 mg zolmitriptan ved efterfølgende anfald. Den totale dagsdosis bør ikke overskride 10 mg. Man bør ikke tage mere end 2 doser zolmitriptan inden for en 24-timers periode. Zolmitriptan er ikke indiceret til profylakse af migræne. Pædiatrisk population _Børn (under 12 år)_ Zolmitriptans sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt. Zolmitriptan anbefales derfor ikke til børn. _Unge (mellem 12 og 17 år)_ Virkningen af zolmitriptan er ikke påvist i en placebokontrolleret klinisk undersøgelse blandt p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο