Zolmiriva 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ZOLMITRIPTAN

Διαθέσιμο από:

Rivopharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CC03

INN (Διεθνής Όνομα):

zolmitriptan

Δοσολογία:

2,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2010-02-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

26. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLMIRIVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25756
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zolmiriva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg zolmitriptan.
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg zolmitriptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 87,7 mg vandfri lactose.
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 175,5 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
2,5 mg: Lysegule, runde, bikonvekse tabletter med ‘ZL 2.5’
påtrykt den ene side.
5 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter med ‘ZL 5’ påtrykt
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut behandling af migræne med eller uden aura.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis zolmitriptan til behandling af et migræneanfald
er 2,5 mg. Det
tilrådes, at zolmitriptan tages tidligst muligt efter migrænens
indtræden, men lægemidlet er
også effektivt, hvis det tages på et senere tidspunkt.
_dk_hum_42759_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Hvis migrænesymptomerne vender tilbage inden for 24 timer efter
initial respons, kan der
tages endnu en dosis. Hvis en ny dosis er nødvendig, bør den ikke
tages inden for 2 timer
efter den første dosis. Hvis patienten ikke reagerer på den første
dosis, er det usandsynligt,
at en ekstra dosis vil kunne afhjælpe det samme anfald.
Hvis patienten ikke opnår tilstrækkelig lindring ved doser på 2,5
mg, kan det overvejes at
indgive doser på 5 mg zolmitriptan ved efterfølgende anfald.
Den totale dagsdosis bør ikke overskride 10 mg. Man bør ikke tage
mere end 2 doser
zolmitriptan inden for en 24-timers periode.
Zolmitriptan er ikke indiceret til profylakse af migræne.
Pædiatrisk population
_Børn (under 12 år)_
Zolmitriptans sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke
undersøgt.
Zolmitriptan anbefales derfor ikke til børn.
_Unge (mellem 12 o