ZOLLDENOL 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

OMEPRAZOLE

Διαθέσιμο από:

NOVIS PHARMACEUTICAL S.A., GREECE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

OMEPRAZOLE

Δοσολογία:

20MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0073590586 - OMEPRAZOLE - 20.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

OMEPRAZOLE

Περίληψη προϊόντος:

2802526701014 - 01 - ΒΤx 14 (ΒL 2 x 7) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802526701021 - 02 - ΒΤ x 28 (ΒL 4 x 7) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.    ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.   ΟΝΟΜΑΣΙΑ: 
ZOLLDENOL
®  
γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό, 20 mg/cap.
1.2.   ΣΥΝΘΕΣΗ: 
Δραστική ουσία: Omeprazole.   Έκδοχα: Sucrose, Starch Maize, Sodium Laurylsulfate (sol. 2.5%), Anhydrous 
Disodium Phosphate, Mannitol, Hypromellose,  Macrogol 6000,  Talc,  Polysorbate 80,  Titanium Dioxide E 171, 
CI  77891,  Methacrylic  Acid-Ethyl  Acrylate,  Copolymer  (1:1)  Dispersion  30% (Eudragit
®
  L30 -  D55),  Water 
Purified.  Σύνθεση

    κενής

    κάψουλας

 :  Quinoline Yellow E 104, CI 47005,  Titanium Dioxide E 171, CI 77891, 
Water, Gelatin.
1.3.   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: 
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. 
1.4.   ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ: 
20 mg Omeprazole ανά καψάκιο. 
1.5.   ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: 
Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά με κίτρινο σώμα και καπάκι, με εντεροδιαλυτά κοκκία. Κάθε κουτί περιέχει 
28 καψάκια ZOLLDENOL
® 
20 mg (4 blisters των 7 καψακίων). 
1.6.   ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: 
Αντιελκωτικό / Αναστολέας αντλίας πρωτονίων.
1.7.  ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 
NOVIS PHARMACEUTICAL S.A., Τερψιχόρης 2, 145 64 Κηφισιά Αττικής. Τηλ.: 210 2831500.
1.8.   ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: 
LICONSA S.A., SPAIN.  
2.    ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1.  ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 
Το 

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zolmach 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ομεπραζόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 125.75 mg
σφαιρίδια σακχάρου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
(γαστροανθεκτικό καψάκιο).
20 mg: Σκληρά καψάκια ζελατίνης με
αδιαφανές λευκό-πράσινο σώμα που
περιέχουν εντεροδιαλυτά
κοκκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Τα Zolmach καψάκια ενδείκνυνται για:
Ενήλικες

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών
ελκών

Θεραπεία γαστρικών ελκών

Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών

Σε συνδυασμό με κατάλληλα
αντιβιοτικά, εκρίζωση του
Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε
πεπτικό έλκος

Θεραπεία γαστρικών και
δωδεκαδακτυλικών ελκών που
σχετίζονται με ΜΣΑΦ

Πρόληψη από γαστρικά και
δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται
με ΜΣΑΦ σε ασθενείς
υψηλού κινδύνου

Θεραπεία οισοφαγίτιδας από
παλινδρόμηση

Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή
ασθενών με επουλωμ