Zolim Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Mizolastin

Διαθέσιμο από:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX25

INN (Διεθνής Όνομα):

Mizolastin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Σύνθεση:

Mizolastin 10.mg

Περίληψη προϊόντος:

PZN :08914544 Darreichung : Filmtabletten Menge : 20 St; PZN :08914550 Darreichung : Filmtabletten Menge : 50 St; PZN :08914567 Darreichung : Filmtabletten Menge : 100 St

Καθεστώς αδειοδότησης:

gültig

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLIM
®
10 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
_Mizolastin _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolim beachten?
3.
Wie ist Zolim einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Zolim ist Mizolastin. Mizolastin ist ein
Antihistaminikum.
Zolim wird angewendet zur Verminderung der Beschwerden bei
−
Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinokonjunktivitis),
−
anderen allergischen Reaktionen, die zu Reizungen von Augen und Nase
führen (perenniale
allergische Rhinokonjunktivitis),
−
Urtikaria (ein juckender Hautausschlag, Nesselsucht).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLIM BEACHTEN?
ZOLIM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Mizolastin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
−
wenn Sie ein Makrolid-Antibiotikum (z. B. Erythromycin,
Clarithromycin, Azithromycin) einnehmen,
−
wenn Sie ein Imidazol-Antimykotikum (z. B. Ketoconazol, Fluconazol,
Itraconazol, angewendet zur
Behandlung von Pilzerkrankungen) einnehmen,
−
wenn Sie Leberpr

Αρχείο Π.Χ.Π.

Zolim
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolim
10 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Mizolastin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter
Wirkstofffreisetzung.
Oblongförmige, weiße Tabletten mit einer Kerbe auf einer Seite sowie
Prägung ,,MZI 10“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mizolastin ist ein langwirksames H
1
-Antihistaminikum, das zur symptomatischen Behandlung der
saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen), der
perennialen allergischen
Rhinokonjunktivitis und Urtikaria indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene, auch ältere Patienten, und Kinder ab 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 10 mg
Mizolastin).
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile,
−
gleichzeitige Verabreichung von Zolim mit Makrolidantibiotika oder
systemisch wirkenden Imidazol-
Antimykotika,
−
schwere Leberfunktionsstörungen,
−
klinisch manifeste Herzerkrankungen oder symptomatische
Herzrhythmusstörungen in der
Vorgeschichte,
−
Patienten mit bekannter oder vermuteter QT-Verlängerung oder
Störungen des Elektrolythaushaltes,
insbesondere Hypokaliämie,
−
klinisch relevante Bradykardie,
−
Arzneistoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie
Klasse-I- und Klasse-III-
Antiarrhythmika.
Zolim
®
2
4.4
BESONDERE
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Mizolastin
hat ein schwaches Potenzial, das QT-Intervall bei einigen Individuen
zu verlängern. Das Ausmaß
der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit
Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht. Ältere
Patienten können besonders empfindlich hinsichtlich der sedierenden
Wirkung von Mi