Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
M05BA08
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,26 Milligramm
intravenöse Anwendung
PZN: 10413938 EAN: 4150104139383 Darreichung: Infusionslösung Menge: 1 St; PZN: 10413950 EAN: 4150104139505 Darreichung: Infusionslösung Menge: 4 St
verlängert
2013-09-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender ZOLEDRONSÄURE AL 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure AL bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Zoledronsäure AL bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure AL heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem sie an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird angewendet: • ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). • ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN CALCIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Calcium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ZOLEDRONSÄURE AL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. 2 Ihr Arzt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure AL 4 mg/100 ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,26 mg Zoledronsäure 1 H 2 O. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Durchstechflasche enthält Natriumcitrat, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 5,5-7,0 Osmolarität: 0,27-0,33 Osmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen. • Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure AL darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure AL behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. DOSIERUNG 2 _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _ _fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _ Erwachsene und ältere Patienten Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο