Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,04264 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,04 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,04264 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,04 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor infusie

Σύνθεση:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Zoledronic Acid

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Sandoz B.V.
Page 1/9
Zolendroninezuur Sandoz
®
4 mg/100 ml
RVG 109562
1313-V13
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR SANDOZ
® 4 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zoledroninezuur Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u dit middel krijgt toegediend?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof van Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml is
zoledroninezuur, dat behoort tot een groep
stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door
aan het bot te binden en de
snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bijv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot);

OM
bij volwassen patiënten
DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer deze te hoog is
ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de
normale botverandering zodanig
versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als
tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zoledroninezuur

Αρχείο Π.Χ.Π.

Sandoz B.V.
Page 1/21
Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml
RVG 109562
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een fles met 100 ml oplossing bevat 4 mg zoledroninezuur,
overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-
monohydraat. Eén ml oplossing voor infusie bevat 0,04 mg
zoledroninezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen patiënten
met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml dient alleen te worden
voorgeschreven en toegediend aan patiënten
door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening
van intraveneuze bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml
moeten de patientenbijsluiter en
de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE vitamine D
worden toegediend.
Sandoz B.V.
Page 2/21
Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml
RVG 109562
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2020
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van bot