Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
acido zoledronico monoidrato
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
I bifosfonati
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Trattamento di osteoporosisin post-menopausa womenin adulti menat aumento del rischio di fratture, compresi quelli con i recenti basso trauma con frattura dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi associata sistemica a lungo termine con glucocorticoidi therapyin post-menopausa womenin adulti menat aumento del rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget delle ossa negli adulti.
Revision: 2
Ritirato
2014-03-27
53 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 54 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO TEVA GENERICS 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE Acido zoledronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Acido Zoledronico Teva Generics e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics 3. Come usare Acido Zoledronico Teva Generics 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Zoledronico Teva Generics 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TEVA GENERICS E A CHE COSA SERVE Acido Zoledronico Teva Generics contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post- menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con steroidi e del morbo di Paget osseo negli adulti. OSTEOPOROSI L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti con l’os Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione in flaconi 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi • nelle donne in post-menopausa • negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell’anca da trauma lieve. Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi • in donne in post-menopausa • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di acido zoledronico. Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato supplemento di calcio e vitamina D _Osteoporosi _ Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale, dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg somministrata una volta all’anno. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di acido zoledronico, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Medicinale non più autorizzato Διαβάστε το πλήρες έγγραφο