ZOLEDRONIC ACID WOCKHARDT 4MG/100ML SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

WOCKHARDT UK LTD (0000003633) ASH ROAD NORTH, WREXHAM , LL13 9UF

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

ZOLEDRONIC ACID

Δοσολογία:

4MG/100ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE (0165800066) 4.264MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

ZOLEDRONIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/5242/01/DC CHANGE TO IE/H/0629/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 BOTTLE X 100ML (32M020801) 100 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID WOCKHARDT 4MG/100ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
(Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών
αναφέρεται ως Zoledronic Acid Wockhardt Διάλυμα
για
έγχυση)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΓΙΑΤΊ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή
σας.

Εάν έχετε κάποιες ανεπιθύμητες
ενέργειες ενημερώσετε το γιατρό σας,
το
φαρμακοποιό σας ή το νοσηλευτή σας.
Αυτό συμπεριλαμβάνει και
οποιεσδήποτε
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zoledronic Acid Wockhardt Διάλυμα για
έγχυση και ποια η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Zoledronic Acid Wockhardt Διάλυμα
για έγχυση
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic Acid
Wockhardt Διάλυμα για έγχυση
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Wockhardt
Διάλυμα για έγχυση
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID WOCKHARDT ΔΙΆ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic Acid Wockhardt 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg
ζολεδρονικού οξέος, το οποίο
αντιστοιχεί με 4.264mg
μονοϋδρικού ζολενδρονικού οξέος.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0.04 mg
άνυδρου
ζολεδρονικού οξέος
το οποίο
αντιστοιχεί σε 0.04264 mg μονοϋδρικού
ζολεδρονικού οξέος.
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1
mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά
ξένα σωματίδια.
Το pH του διαλύματος είναι μεταξύ 6,0 –
7,0 και η ωσμομοριακότητα κατ' όγκο
είναι
μεταξύ 260 – 340 mOsm.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Πρόληψη
των
συμβαμάτων
σχετιζομένων
με
το
σκελετό
(παθολογικά
κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου
μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα
οστά ή
υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη
από
όγκο)
σε
ενήλικες
ασθενείς
με
προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που
εμπλέκουν τα οστά.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο
(TIH).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Zoledronic aci