Zoledronic acid Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronsýra

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Θεραπευτική περιοχή:

Brot, bein

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í fullorðinn sjúklinga með langt illkynja þar bein;meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR ZOLEDRONIC ACID MYLAN. Í HONUM
ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zoledronic acid Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Mylan
3.
Hvernig Zoledronic acid Mylan er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoledronic acid Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Mylan er zoledronsýra, sem
tilheyrir flokki efna sem nefnist
bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein
og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er
notað:
-
TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM,
t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með
meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar
sem það kemur fyrst upp til
beina).
-
TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS
í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar
sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta
aukið eðlilega beineyðingu þannig
að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist
blóðkalsíumhækkun vegna æxla
(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ZOLEDRONIC ACID MYLAN
Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknisins.
Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð
með Zoledronic acid Mylan hefst og
fylg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru
(sem einhýdrat).
Einn millilítri af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
ÁBENDINGAR
-
Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af
sjúkdómum, samföllnum hrygg
[spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða
æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er
finnast í beinum.
-
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun
vegna æxla (tumor induced
hypercalcemia (TIH)).
4.2.
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfonata í
bláæð mega ávísa og gefa Zoledronic
acid Mylan. Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga
að fá fylgiseðilinn og
minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Skammtar
_Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með
langt gengna illkynja sjúkdóma er _
_finnast í beinum _
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá
sjúklingum með langt gengna
illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3
til 4 vikna fresti.
Sjúklingum skal einnig gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af
D-vítamíni til inntöku.
Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í
beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá
beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3
mánuði.
_Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla _
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt
kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða
3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
3
_Skert nýrnastarfsemi _
_Blóðkals