Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Stada Arzneimittel AG
M05BA08
zoledronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22406 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22406 / 02 - Sz - TT - igen
Generikus
2013-01-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZOLEDRONAT STADA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronat STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronat STADA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronat STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronat STADA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONAT STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronat STADA-ban levő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER NEVE ZOLEDRONAT STADA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz. Egy ml koncentrátum 0,8 mg vízmentes zoledronsavnak megfelelő zoledronsav-monohidrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Nátrium-citrát-dihidrát. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK – Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolya-kompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. – Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a Zoledronat STADA-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. Adagolás Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrend szert érintő eseményeinek megelőzése _Felnőttek és idősek_ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként. A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap. A TIH kezelése _Felnőttek és idősek_ OGYÉI/41050/2016 OGYÉI/51627/2017 Hypercalcaemiában (az albuminra korrig Διαβάστε το πλήρες έγγραφο