Zoledo 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Δοσολογία:

4 mg/100 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infusionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZOLEDO 4 MG/100 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zoledo
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoledo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledo er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af
stoffer kaldet bisfosfonater.
Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det
bruges til:
-
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER
, f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med
knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til
knoglerne).
-
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledo, og vil med regelmæssige
mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDO:
−
hvis du ammer
−
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den
gruppe af st

Αρχείο Π.Χ.Π.

24. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDO, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30968
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose med 100 ml opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre.
En ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre.
Hver pose med 100 ml opløsning indeholder 342,9 mg (14,9 mmol)
natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og partikelfri, farveløs til let gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos
voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledo må kun udskrives og administreres til patienter af
sundhedspersonale med erfaring i
administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling
med Zoledo bør få
udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
_dk_hum_60328_spc.doc_
_Side 1 af 21_
DOSERING
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom
og knoglemetastaser
_Voksne og ældre_
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge
knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at
behandlingen først har
effekt efter 2-3 måneder.
Behandling af TIH
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium
≥ 12,0 mg/dl
eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nedsat nyrefunktion_
_TIH_
Behandling med Zoledo til TIH-patienter, som også har svær
nyreinsuf