ZOFRON ZYDIS 4MG/TAB LING.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
01-10-2022
Δραστική ουσία:
ONDANSETRON
Διαθέσιμο από:
GLAXOSMITHKLINE AEBE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A04AA01
Δοσολογία:
4MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1990607

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZOFRON

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZOFRON.

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Zofronενέσιμοδιάλυμα4mg/2ml:

Φύσιγγεςπουκάθεμίαπεριέχει4mgondansetron(στημορφήhydrochloridedihydrate)σε

2mlυδατικούδιαλύματοςγιαενδοφλέβιαχορήγηση.

Zofronενέσιμοδιάλυμα8mg/4ml:

Φύσιγγεςπουκάθεμίαπεριέχει8mgondansetron(στημορφήhydrochloridedihydrate)σε

4mlυδατικούδιαλύματοςγιαενδοφλέβιαχορήγηση.

Zofronδισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο4mg:

Δισκίακίτρινα,ωοειδήεπικαλυμμέναμευμένιοπουφέρνουνανάγλυφαστημίατους

πλευράτηνένδειξη"GLAXO"καιστηνάλλητηνένδειξη"4".Κάθεδισκίοπεριέχει4mg

ondansetron(στημορφήhydrochloridedihydrate).

Zofronδισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο8mg:

Δισκίακίτρινα,ωοειδήεπικαλυμμέναμευμένιοπουφέρνουνανάγλυφαστημίατους

πλευράτηνένδειξη"GLAXO"καιστηνάλλητηνένδειξη"8".Κάθεδισκίοπεριέχει8mg

ondansetron(στημορφήhydrochloridedihydrate).

ZofronZydisεπιγλώσσιαδισκία4mg:

Δισκίαλευκά,στρογγυλά,λυοφιλοποιημένα,ταχείαςδιάλυσηςδισκίαπουπεριέχουν4mg

ondansetron.

ZofronZydisεπιγλώσσιαδισκία8mg

Δισκίαλευκά,στρογγυλά,λυοφιλοποιημένα,ταχείαςδιάλυσηςδισκίαπουπεριέχουν8mg

ondansetron.

Zofronυπόθετα16mg:

Ταυπόθεταείναιλευκά.Κάθευπόθετοπεριέχει16mgondansetron.

Zofronσιρόπι4mg/5ml:

Κάθεφιάληπεριέχει50mlσιρόπιχωρίςζάχαρημεγεύσηφράουλα.Κάθε5mlπεριέχουν

4mgondansetronυπόμορφήhydrochloridedihydrate.

O,HCL,2H

O=365.9

1,2,3,4-Tetrahydro-9-methyl-3-(2-methylimidazol-1-ylmethyl)-carbazol-4-one

hydrochloridedihydrate.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο.

Ενέσιμοδιάλυμα.

Υπόθετα.

Σιρόπι.

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις:

ΤαZofronενέσιμο,δισκία,σιρόπικαιυπόθεταενδείκνυνταιγιατηναντιμετώπισητης

ναυτίαςκαιτουεμέτουπουπροκαλούνταιαπότηνκυτταροτοξικήχημειοθεραπείακαι

ακτινοθεραπεία.ΤαZofronενέσιμο,δισκίακαισιρόπιενδείκνυνταιεπίσηςγιατην

πρόληψηκαιτηθεραπείατηςμετεγχειρητικήςναυτίαςκαιτουεμέτου.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

Απότοστόμα,τοορθόήενδοφλέβια.

Τοεπιγλώσσιοδισκίοτοποθετείταιπάνωστηγλώσσα,όπουθαδιαλυθείμέσασε

δευτερόλεπτακαιμετάοασθενήςπρέπεινακαταπιεί.

ΝαυτίακαιΕμετοςπουπροκαλούνταιαπόΧημειοθεραπείακαιΑκτινοθεραπεία:

Ενήλικοι:Τοεμετογόνοδυναμικότηςθεραπείαςτουκαρκίνουποικίλλειανάλογαμετα

δοσολογικάσχήματακαιτουςσυνδυασμούςπουχρησιμοποιούνταιστηχημειοθεραπεία

καιακτινοθεραπεία.

ΤοZofronχορηγείταιεκτόςαπότουστόματοςκαιπαρεντερικάκαιδιατουορθού,γεγονός

πουεπιτρέπειευελιξίαστοντρόποχορήγησηςκαιδοσολογίας.

ΗδοσολογίατουZofroninjectionκυμαίνεταιαπό8-32mgημερησίωςκαιεπιλέγεταιόπως

αναφέρεταιπαρακάτω.

ΣεολιγότεροεμετογόνοΧημειοθεραπείακαιΑκτινοθεραπεία:

Γιαασθενείςπουχρησιμοποιούνεμετογόνοχημειοθεραπείαήακτινοθεραπεία,τοZofron

μπορείναχρησιμοποιηθείείτεαπότοστόμα(ωςδισκίαήσιρόπι)είτεδιατουορθούείτε

μεενδοφλέβιαένεση.

Ησυνιστώμενηδόσηαπότοστόμαείναι8mg1-2ώρεςαμέσωςπριναπότηθεραπεία.

ΗσυνιστώμενηδόσητωνυπόθετωνZofronείναιέναυπόθετο16mg1-2ώρεςπριναπό

τηθεραπεία.

ΗσυνιστώμενηενδοφλέβιαδόσητουZofronείναι8mgκαιχορηγείταισεβραδεία

ενδοφλέβιαένεσηαμέσωςπριναπότηθεραπεία.

Γιατηνπροφύλαξηαπόκαθυστερημένοήπαρατεταμένοέμετομετάτιςπρώτες24ώρες,

τοZofronπρέπεινασυνεχίζεταιμεχορήγησηαπότοστόμαμετοθεραπευτικόσχήμα

8mgκάθε12ώρεςγια5τοπολύημέρεςήδιατουορθούμεέναυπόθετοZofron16mg

ημερησίωςγια5τοπολύημέρες.

ΈντοναΕμετογόνοςΧημειοθεραπεία:

Γιαασθενείςπουχρησιμοποιούνέντοναεμετογόνοχημειοθεραπεία,π.χ.υψηλήδόση

σισπλατίνης,τοZofronμπορείναχρησιμοποιηθείείτεδιατουορθούείτεμεενδοφλέβια

ένεση

Μίαδόσητων8mgZofronμπορείναχορηγηθείμεβραδείαενδοφλέβιαένεσηαμέσως

πριναπότηχημειοθεραπεία,ακολουθούμενηείτεαπό8mgκάθε2-4ώρες,για2ακόμη

δόσεις,είτεμεσυνεχήενδοφλέβιαέγχυση1mg/ώραγια24ώρες.

Εναλλακτικάμεσυνεχήενδοφλέβιαέγχυσησεδιάστηματουλάχιστον15λεπτών,32mg

αμέσωςπριναπότηθεραπείαήαπότοορθό1υπόθετο16mg,1-2ώρεςπριναπότη

θεραπεία.

Ότανχορηγείταιδόσημεγαλύτερηαπό8mgκαιέως32mgZofron,τότεδιαλύεταισε50-

100mlφυσιολογικούορούήσεάλλοσυμβατόυγρόγιαέγχυση(βλέπεΟδηγίες

χρήσης/χειρισμού)σεδιάστημαόχιμικρότεροτων15λεπτών.

Ηεπιλογήτουδοσολογικούσχήματοςπρέπειναπροσδιορίζεταιανάλογαμετη

σοβαρότητατηςαναμενόμενηςεμετογόνουανταπόκρισης.

ΗαποτελεσματικότητατουZofronσεέντοναεμετογόνοχημειοθεραπείαείναιδυνατόννα

αυξηθείμετηχορήγησημίαςενδοφλέβιαςδόσης20mgdexamethasonesodium

phosphateπριναπότηχημειοθεραπεία.

Γιατηνπροφύλαξηαπόκαθυστερημένοήπαρατεταμένοέμετομετάτιςπρώτες24ώρες,

τοZofronπρέπεινασυνεχίζεταιμεχορήγησηαπότοστόμα,μετοθεραπευτικόσχήμα

8mgκάθε12ώρεςγια5τοπολύημέρες,ήαπότοορθόμεσυνιστώμενηδόσηένα

υπόθετοZofronτων16mgημερησίως,για5τοπολύημέρες.

Παιδιά:ΤοZofronχορηγείταισεβραδείαενδοφλέβιαένεσητων5mg/m 2 ήμεσυνεχή

ενδοφλέβιαέγχυσημεδιάρκειαεγχύσεωςτουλάχιστον15λεπτά,αμέσωςπριναρχίσειη

χημειοθεραπεία,ακολουθούμενηςστησυνέχειααπό4mgαπότοστόμακάθε12ώρες,

για5τοπολύημέρες.

ΗχρήσητωνυπόθετωνZofronδενσυνιστάταισταπαιδιά.

Ηλικιωμένοιασθενείς:ΤοZofronείναικαλάανεκτόσεασθενείςάνωτων65ετώνμε

αποτέλεσμαναμηχρειάζεταιναμεταβληθείηδοσολογία,ησυχνότητατηςδοσολογίας

καιηοδόςχορήγησης.

ΜετεγχειρητικήΝαυτίακαιΕμετος

Ενήλικοι:Γιατηνπρόληψητηςναυτίαςκαιτουεμέτουμετεγχειρητικά,τοZofronμπορεί

ναχορηγηθείείτεαπότοστόμα(δισκίαήσιρόπι)είτεμεενδοφλέβιαένεση.

Ησυνιστώμενηδόσηαπότοστόμαείναι16mg,ταοποίαχορηγούνταιμίαώραπριντην

αναισθησίαή8mgμίαώραπριντηναναισθησίαακολουθούμενααπό8mgσεδιαστήματα

8ωρώνγια2ακόμηδόσεις.

Εναλλακτικά,Zofronενέσιμο,σεμίαδόσητων4mgμεβραδείαενδοφλέβιαένεσηκατά

τηνεισαγωγήστηναναισθησία.

Γιατηθεραπείατηςεγκατασταθείσηςμετεγχειρητικήςναυτίαςκαιεμέτου,συνιστάταιη

χορήγησημίαςδόσηςτων4mgμεβραδείαενδοφλέβιαένεση.

Παιδιάάνωτων2ετών:Γιατηνπρόληψητηςναυτίαςκαιτουεμέτουμετεγχειρητικάσε

παιδιάπουέχουνχειρουργηθείμετάαπόγενικήαναισθησία,τοZofronμπορείνα

χορηγηθείμεβραδείαενδοφλέβιαένεσησεδόση0.1mg/χλγβάρουςσώματοςμεμέγιστη

δόση4mgείτεπρινείτεμετάτηνεισαγωγήστηναναισθησία.

Γιατηθεραπείατηςεγκατασταθείσηςμετεγχειρητικήςναυτίαςκαιεμέτουσταπαιδιά,το

Zofronμπορείναχορηγηθείμεβραδείαενδοφλέβιαένεσησεδόση0.1mg/χλγβάρους

σώματοςμεμέγιστηδόση4mg.

Ηχρήσητωναπότουστόματοςμορφώνγιααυτήτηνένδειξησταπαιδιάδενσυνιστάται.

Ηχρήσητωνυποθέτωνσταπαιδιάδενσυνιστάται.

ΔενυπάρχειεμπειρίααπότηχρήσητουZofronσεπαιδιά2ετώνκαικάτω.

Ηλικιωμένοιασθενείς:ΗεμπειρίαείναιπεριορισμένηστηχρήσητουZofronγιατην

πρόληψηκαιτηθεραπείατηςμετεγχειρητικήςναυτίαςκαιτουεμέτουστουςηλικιωμένους,

εντούτοιςτοZofronείναικαλάανεκτόσεασθενείςάνωτων65ετώνπουλαμβάνουν

χημειοθεραπεία.

AσθενείςμεΝεφρικήΑνεπάρκεια:Δενχρειάζεταιναμεταβληθείηημερήσια

δοσολογία,ησυχνότητατηςδοσολογίαςείτεηοδόςχορήγησης.

ΑσθενείςμεΗπατικήΑνεπάρκεια:Σεάτομαμεμέσηήσοβαρήανεπάρκειατης

ηπατικήςλειτουργίας,ηκάθαρσητουZofronμειώνεταισημαντικάκαιοχρόνος

υποδιπλασιασμούστονορότουαίματοςπαρατείνεταισημαντικά.Σ'αυτούςτους

ασθενείςησυνολικήημερήσιαδόσηδενπρέπειναυπερβαίνειτα8mgκαιγι'αυτό

συνιστάταιηενδοφλέβιαήαπότουστόματοςχορήγηση.

ΑσθενείςμεΠτωχόΜεταβολισμόΣπαρτείνης/Debrisoquine:Σεάτομαπου

θεωρούνταιότιέχουνπτωχόμεταβολισμόσπαρτείνηςκαιdebrisoquine,οχρόνος

υποδιπλασιασμούτουondansetronδενμεταβάλλεται.Συνεπώςσ'αυτούςτουςασθενείς,

επαναλαμβανόμενεςδόσειςεπιτυγχάνουνστονορότουαίματοςίδιεςστάθμεςμετις

αντίστοιχεςτουγενικούπληθυσμού.Δενχρειάζεταιαλλαγήτηςημερήσιαςδοσολογίας

καιτηςσυχνότηταςτηςδοσολογίας.

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτουιδιοσκευάσματος.

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςέχουναναφερθείσεασθενείςπουέχουνπαρουσιάσει

υπερευαισθησίασεάλλουςεκλεκτικούςανταγωνιστέςτων5HT3υποδοχέων.Επειδήτο

ondansetronαυξάνειτοχρόνοδιάβασηςαπότοπαχύέντερο,οιασθενείςμεσυμπτώματα

υποξείαςεντερικήςαπόφραξηςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιμετάτηχορήγησήτου.

ΤοZofronεπιγλώσσιαδισκίαπεριέχειασπαρτάμηκαιγι΄αυτόθαπρέπειναχορηγείταιμε

προσοχήσεασθενείςμεφαινυλκετονουρία.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης.

Δενυπάρχουνκλινικάσημαντικέςαλληλεπιδράσειςμεταξύτουondansetronκαι

φαρμάκωνπουχρησιμοποιούνταικατάτηδιάρκειατηςαναισθησίας.

Τοondansetronδενέδειξεκλινικάσημαντικήεπίδρασηστησυστολικήκαιδιαστολική

πίεσητουαίματοςκαιτοναριθμότωνσφύξεωνκατάτηδιάρκειατηςεγχείρησηςή

μετεγχειρητικά.

Δενπαρατηρήθηκανδιαφορέςκατάτηδιάρκειατηςαναισθησίαςκαικατάτην

ανάρρωση,στηθεραπείαμεplaceboκαιondansetronσεασθενείςπουχορηγήθηκαν

διάφορααναισθητικάφάρμακα.

Στιςκλινικέςμελέτεςαξιολόγησηςτηςπιθανότηταςαλληλεπίδρασηςτουondanestronμε

φάρμακαπουχορηγούνταιπρο,κατάτηδιάρκειακαιμετάτηναναισθησίαπεριελήφθησαν

ταπλέονσυχνάχρησιμοποιούμεναφάρμακα.

Iδιαίτεραμελετήθηκεηπιθανότητααλληλεπίδρασηςμετακάτωθιφάρμακα:

Προνάρκωση:

Ευρωπαϊκέςμελέτες:βενζοδιαζεπίνες(συμπεριλαμβανομένωντηςδιαζεπάμηςκαιτης

τεμαζεπάμης)

ΜελέτεςΗ.Π.Α.:βενζοδιαζεπίνεςμεήχωρίςοπιοειδή.

Φάρμακααναισθησίας:

Thiopentone,methohexitone,thiamylal.

Διατήρησητηςαναισθησίας:

Υποξείδιοτουαζώτου/οξυγόνοσεσυνδυασμόμεαλογονωμέναπαράγωγαόπως

enfluraneήisoflurane.

Αναλγησία:

Χρησιμοποιήθηκανδιάφοραοπιοειδήόπωςμορφίνη,fentanyl,alfentanil,sufentanil,

papaveretum,πεθιδίνη.

Μυοχαλαρωτικά:

Χρησιμοποιήθηκαν διάφορα μυοχαλαρωτικά όπως atracurium,vecuronium,

pancuronium,tubocuranine&suxamethonium.

Αναστροφήμυοχαλάρωσης:

Χρησιμοποιήθηκαννεοστιγμίνη,ατροπίνη,edrophonium,glycopyrrolate.

Απότιςμελέτεςπροέκυψεότιτοondansetronδενπαρουσιάζεικαμίασημαντική

αλληλεπίδρασημεταανωτέρωφάρμακα.

Δενυπάρχουνστοιχείαπουνααποδεικνύουνότιτοondansetronπροκαλείήαναστέλλει

τονμεταβολισμόάλλωνφαρμάκωνπουσυνήθωςχορηγούνταιμαζίτου.Ειδικέςμελέτες

έχουνδείξειότιτοondansetronδενέχειαλληλεπίδρασημετηναλκοόλη,τεμαζεπάμη,

φρουσεμίδη,tramadolκαιpropofol.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση:Τοondansetronδενείναιτερατογόνοσταζώα.Δενυπάρχειεμπειρίαστους

ανθρώπους.Οπωςκαιμεάλλαφάρμακατοondansetronδενπρέπειναχορηγείταικατά

τηδιάρκειατηςκύησης,ιδιαίτερατοπρώτοτρίμηνο,εκτόςαντααναμενόμεναοφέλη

θεωρηθούνότιυπερκαλύπτουνκάθεπιθανόκίνδυνογιατοέμβρυο.

Γαλουχία:Δοκιμασίεςέχουνδείξειότιτοondansetronαπεκκρίνεταιστογάλατωνζώων.

Γι'αυτόσυνιστάταιοιμητέρεςπουλαμβάνουνondansetronναμηθηλάζουνταβρέφη

τους.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Σεψυχοκινητικέςδοκιμασίεςτοondansetronδενμειώνειτηνικανότηταεκτέλεσης

εργασιώνούτεασκείκαταπραϋντικήενέργεια.

4.8Aνεπιθύμητεςενέργειες

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείνασυμβούν:κεφαλαλγία,αίσθημα

θερμότηταςήερυθρότητας,λόξυγγαςκαιενίοτεασυμπτωματικήαύξησηστουςελέγχους

τηςηπατικήςλειτουργίαςέχουναναφερθεί.Τοondansetronαυξάνειτοχρόνοδιάβασης

τωντροφώνστοπαχύέντεροκαισεμερικούςασθενείςμπορείναπροκαλέσει

δυσκοιλιότητα. Εχουναναφερθείσπάνιαπεριστατικάάμεσωναντιδράσεων

υπερευαισθησίαςμερικέςφορέςσοβαρά,συμπεριλαμβανομένηςτηςαναφυλαξίας.

Εχουναναφερθείσπάνιαπεριστατικάεξωπυραμιδικώναντιδράσεωνόπως

βολβοστροφικέςκρίσεις/δυστονικέςαντιδράσεις,χωρίςοριστικάστοιχείαπαράτασηςτων

κλινικώνσυμπτωμάτων.Σπάνιαέχουνπαρατηρηθείεπιληπτικοίσπασμοί.Σπάνιαέχουν

αναφερθείπόνοςστοθώρακαμεήχωρίςκατάσπασητουSTτμήματος,αρρυθμίες,

υπότασηκαιβραδυκαρδία.

Εχειαναφερθείσπάνιατοπικόαίσθημακαύσουστοορθόμετάτηνεφαρμογήτου

υπόθετου.

Κατάτηδιάρκειαταχείαςενδοφλέβιαςχορήγησηςτουondansetronέχουναναφερθεί

σπάνιαπεριστατικάπαροδικώνοπτικώνδιαταραχών(π.χ.θόλωσητηςόρασης)καιζάλη.

Εχουναναφερθείπεριστασιακά,τοπικέςαντιδράσειςστοσημείοτηςενδοφλέβιας

χορήγησης.

4.9Υπερδοσολογία

Υπάρχειπεριορισμένηεμπειρίαμετηνυπερβολικήλήψηondansetron.Στιςπερισσότερες

περιπτώσειςτασυμπτώματαήτανπαρόμοιαμεαυτάπουέχουναναφερθείσεασθενείς

πουλαμβάνουνσυνιστώμενεςδόσεις(βλέπε4.8ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες).Δύοασθενείς

πουέλαβαναντίστοιχα84mgκαι145mgενδοφλέβιαανέφερανμόνοήπιεςανεπιθύμητες

ενέργειεςπουδεναπαίτησανδραστικήαντιμετώπισηθεραπείαςΔενυπάρχειειδικό

αντίδοτογιατοondansetron,επομένως,σεπεριπτώσειςυπερβολικήςλήψης,πρέπεινα

γίνεταισυμπτωματικήκαιυποστηρικτικήθεραπεία.

Ηχρήσηιπεκακουάναςγιατηθεραπείαυπερβολικήςλήψηςτουondansetronδεν

ενδείκνυταικαθώςοιασθενείςμάλλονδενπρόκειταιναανταποκριθούνλόγωτης

αντιεμετικήςδράσηςτουίδιουτουZofron.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Τοondansetronείναιέναςισχυρόςκαιεξαιρετικάεκλεκτικόςανταγωνιστήςτων5HT

υποδοχέων.Οακριβήςτρόποςδράσηςτουστονέλεγχοτηςναυτίαςκαιτουεμέτουδεν

είναιγνωστός.Οιχημειοθεραπευτικοίπαράγοντεςκαιηακτινοθεραπείαμπορείνα

προκαλέσουναπελευθέρωσητηςουσίας5-υδροξυτρυπταμίνης(5ΗΤ)στολεπτόέντεροδι'

ενεργοποιήσεωςτωναπαγωγώνινώντουπαρασυμπαθητικούδιαμέσουτων5ΗΤ

υποδοχέων.Τοondansetronδεσμεύειτηνέναρξηαυτούτουαντανακλαστικού.

Ενεργοποίησητωναπαγωγώνπαρασυμπαθητικώνινώνμπορείεπίσηςναπροκαλέσει

απελευθέρωσητης5-υδροξυτρυπταμίνηςστηνοπίσθιαπεριοχήηοποίαβρίσκεταιστη

βάσητηςτέταρτηςκοιλίαςτουεγκεφάλου,μεαποτέλεσμαναπροάγειτηνέμεσημέσω

ενόςκεντρικούμηχανισμού.Έτσιηδράσητουondansetronστηναντιμετώπισητης

ναυτίαςκαιτουεμέτου,πουπροκαλούνταιαπόκυτταροτοξικήχημειοθεραπείακαι

ακτινοθεραπείαοφείλεταιστονανταγωνισμότων5HT

υποδοχέωνστουςνευρώνεςπου

βρίσκονταιτόσοστοπεριφερικόόσοκαιστοκεντρικόνευρικόσύστημα.Οιμηχανισμοί

δράσηςστηνμετεγχειρητικήναυτίακαιέμετοδενείναιγνωστοίαλλάείναιπιθανόο

τρόποςδράσηςναείναικοινόςμετηνναυτίακαιτονέμετοπουπροκαλούνταιαπότην

κυτταροτοξικήθεραπεία.

Hδράσητουondansetronστονέμετοπουπροκαλείταιαπόταοπιοειδήδενέχειακόμη

τεκμηριωθεί.

Τοondansetronδενμεταβάλλειτιςπυκνότητεςτηςπρολακτίνηςστοπλάσμα.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Μετάτηναπότουστόματοςχορήγησητουondansetronηαπορρόφησηείναιταχείαμετις

μεγαλύτερεςσυγκεντρώσειςστοπλάσμαπερίπου30ng/mlμετάαπόπερίπου1,5ώρες

μετάαπόδόση8mg.Τοσιρόπι,τοδισκίοκαιτοεπιγλώσσιοδισκίοείναιβιοισοδύναμακαι

έχουναπόλυτηαπότουστόματοςβιοδιαθεσιμότηταπερίπου60%.

Ηδιάθεσητουondansetronμετάτηχορήγησηαπότοστόμα,ήενδοφλέβιαείναι

παρόμοιαμετελικόχρόνουποδιπλασιασμούπερίπου3ώρεςκαισταθερόόγκο

κατανομήςπερίπου140λίτρα.Ηχορήγηση4mgondansetronμεενδοφλέβιαστάγδην

έγχυση,επιτυγχάνεισεπέντελεπτάανώτατηστάθμηστονορόπερίπου65ng/ml.Η

συστηματικήδιάθεσημετάαπόχορήγηση4mgondansetronενδοφλέβιαείναιισοδύναμη.

Μετάτηνχορήγησηενόςυπόθετουondansetron,οισυγκεντρώσειςτουondansetronστο

πλάσμαανιχνεύονταιμεταξύ15και60λεπτάμετάτηδόση.Οισυγκεντρώσειςαυξάνονται

ουσιαστικάμεγραμμικότρόπο,έωςότουφθάσουνστημεγαλύτερησυγκέντρωση20-

30ng/ml,συνήθως6ώρεςμετάτηδόση.Οισυγκεντρώσειςτουπλάσματοςμετά

μειώνονται,αλλάμεπιοαργόρυθμόαπόεκείνονπουπαρατηρείταιμετάτηδιατου

στόματοςχορήγηση,λόγωτηςσυνεχιζόμενηςαπορρόφησηςτουondansetron.Oχρόνος

υποδιπλασιασμούτηςαπεκκριτικήςφάσηςεξαρτάταιαπότορυθμόαπορρόφησηςτου

ondansetronκαιόχιτηςσυστηματικήςκάθαρσηςκαιείναιπερίπου6ώρες.

Οιγυναίκεςδείχνουνμίαμικρήκλινικάασήμαντη,αύξησητουχρόνουυποδιπλασιασμού

σεσχέσημετουςάνδρες.Ηαπόλυτηβιοδιαθεσιμότητατουondansetronαπότουπόθετο

είναιπερίπου60%καιδενεπηρεάζεταιαπότοφύλο.

Ηδέσμευσητουondansetronμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςκυμαίνεταιαπό70-76%.Η

κάθαρσητουondansetronγίνεταιαπότησυστηματικήκυκλοφορίακυρίωςμέσω

πολλαπλώνενζυματικώνδιόδωντουηπατικούμεταβολισμού.Λιγότεροαπό5%της

δόσηςαποβάλλεταιαναλλοίωτοσταούρα.ΗέλλειψητουενζύμουCYP2D6

(πολυμορφισμόςτηςχημικήςουσίαςdebrisoquine)δενέχειεπίδρασηστην

φαρμακοκινητικήτουondansetron.Οιφαρμακοκινητικέςιδιότητεςτουondansetronδεν

μεταβάλλονταιμετιςεπαναλαμβανόμενεςδόσεις.

Μελέτεςσευγιείςηλικιωμένουςεθελοντέςέχουνδείξειελαφράαυξημένη,αλλάκλινικά

άνευσημασίας,τηβιοδιαθεσιμότητατουondansetronότανχορηγείταιαπότοστόμα

(65%)καιχρόνουποδιπλασιασμού5ώρες.

Έχειπαρατηρηθείότιηδιάθεσητουondansetronέχειδιαφοράστοφύλο,μετιςγυναίκες

ναέχουνμεγαλύτεροβαθμόκαιδιάρκειαστηναπορρόφησημετάαπόμίαδόσηαπότο

στόμακαιμειωμένησυστηματικήκάθαρσηκαιόγκοκατανομής(προσαρμοσμένοστο

βάροςσώματος).

Σεμίαμελέτημεπαιδιάηλικίαςαπό3-12ετώνπουυποβλήθηκανσεεκλεκτική

χειρουργικήεπέμβασημεγενικήαναισθησία,οιαπόλυτεςτιμέςκάθαρσηςκαιόγκου

κατανομήςτουondansetronμειώθηκανμετάαπότηχορήγησημίαςενδοφλέβιαςδόσης2

mg(3-7ετών)ή4mg(8-12ετών).Τομέγεθοςτηςμεταβολήςεξαρτάταιαπότηνηλικία,

μεμείωσητηςκάθαρσηςστα300mL/minστηνηλικίατων12ετώνκαι100mL/minστην

ηλικίατων3ετών.Οόγκοςκατανομήςμειώθηκεστα75Lστηνηλικίατων12ετώνκαιστα

17Lστηνηλικίατων3ετών.

Ηχρήσητουondansetronανάλογαμετοβάροςσώματος(0,1mg/χλγβάρουςσώματος

μεμέγιστηδόσητα4mg)αντισταθμίζειτιςμεταβολέςκαιείναιαποτελεσματικήστην

ομαλοποίησητηςσυστηματικήςέκθεσηςσταπαιδιά.

Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης>15ml/λεπτό),ησυστηματική

κάθαρσηκαιοόγκοςκατανομήςμειώνονται,μεαποτέλεσμαμίαμικρή,αλλάκλινικάάνευ

σημασίαςαύξησητουχρόνουυποδιπλασιασμού(5.4ώρες).

Μίαμελέτησεασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια,οιοποίοιείχανυποβληθείσε

τακτικήαιμοδιύλιση(οιμελέτεςέγινανμεταξύτωνδιυλίσεων),έδειξεότιηφαρμακοκινητική

τουondansetronδενμεταβάλλεται.

Σεασθενείςμεσοβαρήηπατικήανεπάρκεια,ησυστηματικήκάθαρσημειώνεταισημαντικά

μεπαρατεταμένουςχρόνουςυποδιπλασιασμού(15-32ώρες)καιτηναπότουστόματος

βιοδιαθεσιμότητανααγγίζειτο100%λόγωμειωμένουπρο-συστηματικούμεταβολισμού.

Ηφαρμακοκινητικήτουondansetronμετάτηχορήγησηενόςυπόθετου,δενέχειμελετηθεί

σεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια.

5.3Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Δενυπάρχουνεπίπλέονσημαντικάστοιχεία.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςμεταέκδοχα

Δισκία:Lactoseanhydrous,Cellulosemicrocrystalline,Starchmaizepregelatinized,

Magnesiumstearate,Hypromellose,Titaniumdioxide(E171),Ironoxide(E172),Triacetin.

ΕπιγλώσσιαΔισκία

Gelatin

Mannitol

Aspartame

Sodiummethylhydroxybenzoate

Sodiumpropylhydroxybenzoate

Strawberryflavour.

Ενέσιμο:Sodiumchloride,Citricacidmonohydrate,Sodiumcitrate,Waterforinjection.

Υπόθετα:WitepsolS58

Σιρόπι:CitricAcid,SodiumCitratedihydrate,Sodiumbenzoate,Sorbitolsolution,

Strawberryflavour,Purifiedwater.

6.2Ασυμβατότητες

Τίποτεδενέχειαναφερθείγιαταδισκία,υπόθετακαισιρόπι.

ΤοZofronενέσιμοδιάλυμαδενπρέπειναχορηγείταιστηνίδιασύριγγαήσεκατάσταγόνα

έγχυσημαζίμεοποιοδήποτεάλλοφάρμακο.(ΒλέπεΟδηγίεςχρήσης/χειρισμού).

ΤοZofronενέσιμοδιάλυμαθαπρέπεινααναμιγνύεταιμόνομετασυνιστώμενα

ενδοφλέβιαυγράγιαέγχυση(ΒλέπεΟδηγίεςχρήσης/χειρισμού).

6.3Διάρκειαζωής

Δισκία:36μήνες.

Ενέσιμο: 36μήνες.

Σιρόπι:36μήνες.

Υπόθετο: 36μήνες.

Επιγλώσσιοδισκίο:36μήνες

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Δισκία:Διατηρούνταισεθερμοκρασίακάτωτων30°C.

Επιγλώσσιαδισκία:Διατηρούνταισεθερμοκρασίακάτωτων30°C.

Ενέσιμο: Διατηρείταισεθερμοκρασίακάτωτων30°Cμακριάαπότοφως.

Σιρόπι:ΤοσιρόπιZofronδιατηρείταισεόρθιαθέσηκαιθερμοκρασίακάτωτων30°C.

Ναμηνψύχεται.

Υπόθετο: Διατηρείταισεθερμοκρασίακάτωτων30°C.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Δισκία: Κουτίτων15δισκίων,σεblisterαπόPVC/αλουμίνιο.

Επιγλώσσιαδισκία:Κουτίτων10ή15δισκίωνσεφύλλοαλουμινίου

Ενέσιμο: TοZofronενέσιμοφέρεταισεκουτιάμε1πλαστικήφύσιγγατων2ml,σε

blister.

Σιρόπι:Τοσιρόπιondansetronφέρεταισεφιάλη60mlαπόσκούρογυαλίτύπουΙΙΙ

ΕυρωπαϊκήςΦαρμακοποιίαςμεπώμαασφαλείαςγιαταπαιδιά,που

περιέχει

50mlσιροπιού.

Υπόθετο: Κάθευπόθετοondansetronείναισυσκευασμένοσεξεχωριστήκοιλότηταη

οποίασχηματίζεταικατάτηδιάρκειατηςπαραγωγικήςδιαδικασίαςαπόδύο

φύλλα.Ταδύοφύλλααποτελούνταιαπόμίαεσωτερικήστιβάδα

πολυαιθυλενίουχαμηλήςπυκνότηταςκαιμίαεξωτερικήστιβάδααπό

πολυπροπυλένιο.Μεταξύτωνδύοαυτώνστιβάδωνυπάρχειμίαστιβάδααπό

αλουμίνιο.Διατίθεταισεκουτιάμεέναυπόθετο.

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δενχρειάζονταιιδιαίτερεςοδηγίεςχρήσηςγιαταδισκία,υπόθετοκαισιρόπι.

Γιαταεπιγλώσσιαδισκία:

ΜΗΝΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΤΕ ναπιέσετετοZofronZydisδιαμέσουτουφύλλουαλουμινίου.

ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕΠΡΟΣΤΑΠΙΣΩ τοφύλλοαλουμινίουκαιΕΛΑΦΡΑμετακινείστετοZofron

Zydis.ΤοποθετήστετοZydisπάνωστηγλώσσα,όπουθαδιαλυθείμέσασε

δευτερόλεπτα,καιμετάκαταπιείτε.

ΟιφύσιγγεςZofronδενπεριέχουνσυντηρητικάκαιγι'αυτόπρέπειναχρησιμοποιούνται

μόνοεφάπαξωςένεσηήμεαραίωσηαμέσωςμετάτοανοιγμάτους.Ανπαραμένει

διάλυμαπρέπεινααπορρίπτεται.

ΟιφύσιγγεςZofroninjectionδενπρέπειναμπαίνουνσεκλίβανοαποστείρωσης.

Συμβατότηταμεενδοφλέβιαυγρά:

ΤοZofroninjectionπρέπεινααναμειγνύεταιμόνομετασυνιστώμεναδιαλύματαγια

έγχυση.Γιατηντήρησηορθήςφαρμακευτικήςπρακτικής,ταενδοφλέβιαδιαλύματα

πρέπειναετοιμάζονταιτηνώραπουθαγίνειηέγχυση.Εντούτοιςέχειδιαπιστωθείότιτο

Zofroninjectionπαραμένεισταθερόγιαεπτάημέρεςσεθερμοκρασίαδωματίου(κάτωτων

25°C)μεφωτισμόφθορίουείτεσεψυγείομεταπαρακάτωενδοφλέβιαυγράπου

χρησιμοποιούνταιγιαέγχυση:

Χλωριούχονάτριο0.9%w/vγιαενδοφλέβιαέγχυση.

Γλυκόζη5%w/vγιαενδοφλέβιαέγχυση.

Μαννιτόλη10%w/vγιαενδοφλέβιαέγχυση.

ΔιάλυμαRingerγιαενδοφλέβιαέγχυση.

Χλωριούχοκάλιο0.3%w/vκαιχλωριούχονάτριο0.9%w/vγιαενδοφλέβιαέγχυση.

Χλωριούχοκάλιο0.3%w/vκαιγλυκόζη5%w/vγιαενδοφλέβιαέγχυση.

ΜελέτεςσυμβατότηταςτουZofronέχουνγίνειμεσάκουςκαισυσκευέςαπόχλωριούχο

πολυβινύλιοπουχρησιμοποιούνταιγιαεγχύσεις.Ικανοποιητικήσταθερότηταεπίσης

παρέχεταιμετηχρήσησάκωναπόπολυαιθυλένιοήγυάλινεςφιάλεςτύπου1.

ΔιαλύματαZofronσεχλωριούχονάτριο0.9%w/vήσεγλυκόζη5%w/vείναισταθεράσε

σύριγγεςαπόπολυπροπυλένιο.

ΘεωρείταιότιτοZofroninjectionόταναναμειγνύεταιμεάλλασυμβατάυγράγιαεγχύσεις

είναισταθερόσεσύριγγεςαπόπολυπροπυλένιο.

Σημείωση:Τοπαρασκεύασμαπρέπειναδιατηρείταισεκατάλληλεςάσηπτεςσυνθήκες

όταναπαιτείταιπαράτασητουχρόνουδιατηρήσεώςτου.

Συμβατότηταμεάλλαφάρμακα:ΤοZofronμπορείναχορηγηθείσεενδοφλέβιαέγχυση

1mg/ώρα,μεσάκοήαντλίαπουχρησιμοποιούνταιγιαεγχύσεις.Ταπαρακάτω

αναφερόμεναφάρμακαείναιδυνατόνναχορηγηθούνμαζίμετοZofronσεσυσκευήτύπου

Υ,γιαπυκνότητεςondansetronπουκυμαίνονταιαπό16έως160μικρογραμμάρια/ml(π.χ.

8mg/500ml&8mg/50mlαντίστοιχα):

Cisplatin-Σισπλατίνη:

Πυκνότητεςμέχρι0.48mg/ml(π.χ.240mgσε500ml)πουχορηγούνταιαπόμίαέωςοκτώ

ώρες.

5-Fluorouracil-5-Φθοριουρακίλη:

Πυκνότητεςμέχρι0.8mg/ml(π.χ.2.4gσε3λίτραή400mgσε500ml)χορηγούνταισε

ρυθμότουλάχιστον20mlανάώρα(500mlγια24ώρες).Μεγαλύτερεςπυκνότητεςτου5-

fluorouracilμπορείναπροκαλέσουνκαθίζησητουZofron.Ηέγχυση5-fluorouracilμπορεί

ναπεριέχειμέχρι0.045%w/vχλωριούχουμαγνησίουμαζίμεάλλαέκδοχαπουείναι

συμβατά.

Carboplatin-Καρβοπλατίνη:

Πυκνότητεςπουκυμαίνονταιαπό0.18mg/mlέως9.9mg/ml(π.χ.90mgσε500mlέως

990mgσε100ml)χορηγούνταιγιαδιάστημααπό10λεπτάέως1ώρα.

Etoposide-Ετοποσίδη:

Πυκνότητεςπουκυμαίνονταιαπό0.14mg/mlέως0.25mg/ml(π.χ.72mgσε500mlέως

250mgσε1λίτρο)χορηγούνταιγιαδιάστημααπό30λεπτάέως1ώρα.

Ceftazidime-Κεφταζιδίμη:

Δόσειςπουκυμαίνονταιαπό250mgέως2000mgδιαλύονταισεδισαπεσταγμένοενέσιμο

νερόσύμφωναμετιςοδηγίεςτουπαραγωγού(π.χ.2.5mlγια250mgκαι10mlγια2g

κεφταζιδίμης)καιχορηγούνταιμεενδοφλέβιαένεσηδιάρκειαςπερίπουπέντελεπτών.

Cyclophosphamide-Κυκλοφωσφαμίδη:

Δόσειςπουκυμαίνονταιαπό100mgέως1gδιαλύονταισεδισαπεσταγμένοενέσιμονερό,

με100mg/5mlκυκλοφωσφαμίδης,όπωςσυνιστάταιαπότονπαραγωγόκαιχορηγούνται

μεενδοφλέβιαένεσηδιαρκείαςπερίπουπέντελεπτών.

Doxorubicin-Δοξορουβικίνη:

Δόσειςπουκυμαίνονταιαπό10-100mgδιαλύονταισεδισαπεσταγμένοενέσιμονερό,με

10mg/5mlδοξορουβικίνης,όπωςσυνιστάταιαπότονπαραγωγόκαιχορηγούνταιμε

ενδοφλέβιαένεσηδιαρκείαςπερίπουπέντελεπτών.

Dexamethasone-Δεξαμεθαζόνη:

20mgδεξαμεθαζόνηςνατριοφωσφορικήςχορηγούνταιμεβραδείαενδοφλέβιαένεσηγια

διάστημα2-5λεπτώνμεσυσκευήτύπουΥπουχρησιμοποιείταιγιαεγχύσεις,σε

συνδυασμόμε8ή32mgZofronπουδιαλύεταισε50-100mlενόςσυμβατούυγρούγια

έγχυσηκαιεγχέεταιγιαδιάστημαπερίπου15λεπτών.

ΗσυμβατότηταμεταξύδεξαμεθαζόνηςνατριοφωσφορικήςκαιZofronέχειαποδειχθείμε

τηχορήγησητωνδύοφαρμάκωνμέσωτηςίδιαςσυσκευήςσεπυκνότητες32mcg-2.5mg/

mlδεξαμεθαζόνηςνατριοφωσφορικής-και8mcg-1mg/mlZofron.

6.7Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

Δικαιούχος:GlaxoGroupLtdEngland

ΥπεύθυνοςΚυκλοφορίαςστηνΕλλάδα:

GlaxoWellcomeα.ε.β.ε.

ΛεωφόροςΚηφισίας266

Χαλάνδρι15232

Τηλέφωνο:6882100

Fax:6847164

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΜΕΡΙΚΗΣΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥΤΟΥΦΥΛΛΟΥ

ΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες