ZOFRON 8MG/4ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-02-2021
Δραστική ουσία:
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. (0000003027) 12ο χλμ. Εθν.οδού Νο1,, 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής, 144 51
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A04AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
8MG/4ML AMP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0103639049 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 2.500000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
ONDANSETRON
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2801990604012 01 ΒΤx5 ΑΜPx4 ML (σε γυάλινες φύσιγγες) 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2801990604036 03 BTx1 AMPx4 ML (πλαστική φύσιγγα σε BLISTER) 4.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2801990604043 04 BTx1 AMPx4 ML (σε γυάλινη φύσιγγα) 4.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 6.69; Συσκευασίες: 2801990604050 05 ΒΤx100 AMPSx4 ML (σε γυάλινες φύσιγγες) 400.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2801990604067 06 ΒΤx100 AMPSx4 ML (σε πλαστικές φύσιγγες) 400.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1990604

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Zofron 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Zofron 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Zofron 4 mg/2 mL ενέσιμο διάλυμα

Zofron 8 mg/4 mL ενέσιμο διάλυμα

Zofron 16 mg υπόθετα

Zofron 4 mg/5 mL σιρόπι

Zofron Zydis 8 mg δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

Ondansentron

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zofron και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zofron

Πώς να πάρετε το Zofron

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Zofron

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zofron και ποια είναι η χρήση του

Το Zofron ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά. Κάποιες

φαρμακευτικές ουσίες ή θεραπευτικές αγωγές μπορεί να προκαλέσουν την απελευθέρωση μίας

ουσίας η οποία μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία και έμετο. Το Zofron εμποδίζει τη δράση

αυτής της ουσίας και έτσι προλαμβάνει τη ναυτία ή τον έμετο.

Το Zofron είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα 5ΗΤ

. Λειτουργεί αναστέλλοντας τους 5ΗΤ

υποδοχείς σε νευρώνες που βρίσκονται στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα του

σώματος.

Ενήλικες: Το Zofron ενέσιμο διάλυμα, δισκία, λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία,

σιρόπι και υπόθετα ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που

προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.

Τα Zofron ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυνται επίσης για την πρόληψη και τη θεραπεία της

μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.

Το Zofron δισκία, λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία και σιρόπι ενδείκνυται επίσης για

την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Zofron ενέσιμο διάλυμα, δισκία, δισκία λυοφιλοποιημένα, από του

στόματος

και

σιρόπι

ενδείκνυται

για

την

αντιμετώπιση

της

ναυτίας

και

του

εμέτου

που

προκαλούνται από την χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και για την πρόληψη και

θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός.

Η ενδοφλέβια χορήγηση συνιστάται για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας

και του εμέτου.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zofron

Μην πάρετε το Zofron:

εάν παίρνετε απομορφίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του

Πάρκινσον)

σε περίπτωση αλλεργίας στην odansentron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε

το Zofron.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει

υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των 5ΗΤ

υποδοχέων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zofron, αν κάτι από τα

παρακάτω ισχύει για εσάς:

αν έχετε εμφανίσει αλλεργία σε φάρμακα παρόμοια με το Zofron, όπως την γρανισετρόνη

ή την παλονοσετρόνη

αν είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ακανόνιστου καρδιακού

παλμού (αρρυθμία)

αν έχετε προβλήματα με το έντερο

αν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Zofron σε σας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά και

οι γιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε αυτές επειδή μπορεί να είναι προπομποί

αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Το ondansetron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Επιπρόσθετα

μετεγκριτικά περιστατικά Torsade de Pointes έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν

το ondansetron. Να αποφεύγεται το ondansetron σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο

παρατεταμένου QT. Το ondansetron πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι

έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του QTc, περιλαμβανομένων των ασθενών με

ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμία ή ασθενείς που

λαμβάνουν άλλα φάρμακα που οδηγούν σε επιμήκυνση του QT ή σε ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες.

Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του

ondansetron.

Επειδή το οndansetron αυξάνει το χρόνο διάβασης στο παχύ έντερο, οι ασθενείς με συμπτώματα

υποξείας εντερικής απόφραξης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση του.

Σε ασθενείς που υπόκεινται σε επέμβαση των αμυγδαλών και των αδενοειδών εκβλαστήσεων η

πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου με το Zofron μπορεί να αποκρύψει λανθάνουσα

αιμορραγία. Επομένως τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη

χορήγηση ondansetron.

Ασθενείς με σπάνια διαιτητικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp

λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία

Zofron.

Παιδιά

Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν ondansetron με ηπατοτοξικούς χημειοθεραπευτικούς

παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.

Άλλα φάρμακα και Zofron

Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron επάγει ή αναστέλλει τον

μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν

δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις όταν το ondansetron χορηγείται με αλκοόλη,

τεμαζεπάμη, φουροσεμίδη, αλφεντανίλη, τραμαδόλη, μορφίνη, λιδοκαϊνη, θειοπεντάλη ή

προποφόλη.

Το οndansetron μεταβολίζεται από διάφορα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P-450:

CYP3A4, CYP2D6 και CYP1A2. Λόγω της ποικιλότητας των μεταβολικών ενζύμων που είναι

ικανά να μεταβολίσουν το ondansetron, η αναστολή ενός ενζύμου ή η μειωμένη δραστηριότητα

ενός ενζύμου (π.χ. γενετική έλλειψη CYP2D6) συνήθως αντισταθμίζεται από άλλα ένζυμα και

πρέπει να οδηγεί σε μικρή ή ασήμαντη μεταβολή της συνολικής κάθαρσης του ondansetron ή

της απαιτούμενης δόσης.

Απομορφίνη

Με βάση τις αναφορές έντονης υπότασης και απώλειας συνειδήσεως όταν το ondansetron

χορηγήθηκε μαζί με υδροχλωρική απομορφίνη, η συγχορήγηση με απομορφίνη αντενδείκνυται.

Φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) και

ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση)

Σε ασθενείς που χορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (δηλ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη

και ριφαμπικίνη), η από του στόματος κάθαρση του ondansetron αυξήθηκε και οι

συγκεντρώσεις του ondansetron στο αίμα μειώθηκαν.

Φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη, εσκιταλοπράμη (SSRIs:

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη

σεροτονινεργικά φάρμακα (SNRIs: αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης)

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή/και του άγχους)

Έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης (περιλαμβανομένης της μεταβολής της νοητικής

κατάστασης, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά από

συγχορήγηση ondansetron και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων, περιλαμβανομένων των

εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολέων

επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs).

Tραμαδόλη (αναλγητικό): Στοιχεία από μικρές μελέτες δείχνουν ότι το ondansetron μπορεί να

μειώσει την αναλγητική δράση της τραμαδόλης.

Χρειάζεται προσοχή όταν το ondansetron συγχορηγείται με φάρμακα που επιμηκύνουν το

διάστημα QT ή/και προκαλούν ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες. (βλέπε παράγραφο 2).

Η χρήση του Zofron με φάρμακα που επιμηκύνουν το QT μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον

επιμήκυνση του QT. Η συγχορήγηση του Zofron με καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ ανθρακυκλίνες)

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμίας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zofron κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ο

λόγος είναι ότι το Zofron μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με

σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον

ουρανίσκο). Εάν είστε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

το Zofron. Το Zofron μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Εάν είσθε γυναίκα σε

αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο

αντισύλληψης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zofron ενημερώστε το γιατρό σας.

H ασφάλεια χρήσης του ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει

τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα

επιβλαβείς δράσεις σχετικά με την ανάπτυξη του εμβρύου την πορεία της εγκυμοσύνης και την

περιγεννετική και μετεμβρυική ανάπτυξη. Πάντως καθώς οι μελέτες με πειραματόζωα δεν

προβλέπουν πάντα την ανταπόκριση στον άνθρωπο, η χρήση του ondansetron στην εγκυμοσύνη

δεν ενδείκνυται.

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Ο θηλασμός δεν

συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zofron. Τα συστατικά μπορούν να περάσουν στο

μητρικό σας γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό σας. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά

με αυτό.

Γονιμότητα

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει αν είστε έγκυος

και θα πραγματοποιηθεί εξέταση εγκυμοσύνης εάν είναι απαραίτητη πριν ξεκινήσετε τη

θεραπεία με Zofron. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική

αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές

αποτελεσματικής αντισύλληψης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών

ούτε εμφανίζει κατασταλτική δράση. Από την φαρμακολογία του ondansetron δεν προβλέπονται

επιβλαβείς δράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες.

Τα δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

Zofron περιέχουν

ασπαρτάμη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,25 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο. Η ασπαρτάμη είναι πηγή

φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία

σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν

μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Τα δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

Zofron περιέχουν νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Zofron 4mg/2mL ενέσιμο διάλυμα και το Zofron 8mg/4mL ενέσιμο διάλυμα περιέχουν

νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Εάν ο γιατρός σας χρησιμοποιεί ένα διάλυμα κοινού αλατιού

για την αραίωση του Zofron, η δόση του νατρίου που λαμβάνετε θα είναι μεγαλύτερη.

To σιρόπι Zofron περιέχει σορβιτόλη

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας)

έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην

φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να

διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή

λάβετε αυτό το φάρμακο.

Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια ηπακτική δράση.

To σιρόπι Zofron περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα,

είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε το Zofron

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δισκία

Λαμβάνονται από το στόμα ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε άρρωστος.

Ενέσιμο διάλυμα

Την ημέρα της θεραπείας

: Το Zofron θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή αμέσως πριν

από τη θεραπεία. Το Zofron μπορεί να χορηγείται ως ένεση ενδομυικά, ενδοφλέβια ή στάγδην.

Τις επόμενες μέρες

: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει δισκία Zofron ή σιρόπι για να λάβετε

την αντίστοιχη θεραπεία. Ακολουθήστε τις ανάλογες οδηγίες που παρέχονται στη συσκευασία.

Πάρτε το Zofron ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.

Υπόθετα

Μην καταπιείτε

τα

υπόθετα Zofron.

Πριν την τοποθέτηση του υποθέτου να έχετε κένωση εάν είναι δυνατόν. Πλύνετε τα χέρια

σας.

Αφαιρέστε το υπόθετο από τη συσκευασία του σκίζοντας το περίβλημα.

Σπρώξτε απαλά το μυτερό άκρο του υπόθετου στο ορθό. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η

εισαγωγή του υπόθετου είναι ευκολότερη σε καθιστή ή κεκλιμένη θέση.

Σπρώξτε το υπόθετο όσο το δυνατόν περισσότερο και παραμείνετε για λίγο, για να

επιτρέψετε στο υπόθετο να λιώσει. Πλύνετε τα χέρια σας.

Προσπαθήστε να μην έχετε κένωση σε διάστημα μίας ώρας από την τοποθέτηση του

υπόθετου.

Εάν το υπόθετο βγαίνει από την οδό χορήγησης, ωθήστε το ξανά όσο το δυνατόν

περισσότερο και παραμείνετε για λίγο. Πλύνετε τα χέρια σας.

Σιρόπι

Χρησιμοποιήστε το κουτάλι διπλού άκρου που παρέχεται σε αυτό το πακέτο για να

μετρήσετε τη δόση σας:

Χρησιμοποιείτε πάντα τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας.

Πλύνετε καλά το κουτάλι μετά τη χρήση

Εάν είστε άρρωστος (έμετος) εντός μίας ώρας από τη λήψη του Zofron, πάρτε την ίδια δόση

ξανά. Μην πάρετε περισσότερο από τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας. Ενημερώστε τον

γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν συνεχίσετε να αισθάνεστε άρρωστος.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

Zofron Zydis

Πριν πάρετε το Zofron Zydis:

Μην βγάλετε τον Zofron Zydis από την κυψέλη πριν είστε έτοιμοι να το πάρετε.

Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία φύλλου αλουμινίου δεν έχει τρυπηθεί.

Πώς να αφαιρέσετε το Zofron Zydis από την κυψέλη:

Μην προσπαθήσετε να πιέσετε το Zofron Zydis μέσα από το φύλλο αλουμινίου σαν

κανονικό δισκίο. Το Zofron Zydis είναι εύθραυστο και μπορεί να σπάσει.

Αποκόψτε ένα Zofron Zydis από την κυψέλη.

Τραβήξτε το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται από το βέλος της συσκευασίας.

Σπρώξτε απαλά προς τα έξω το Zofron Zydis.

Τοποθετείστε το Zofron Zydis πάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί μέσα σε

δευτερόλεπτα

Καταπιείτε κανονικά.

Εάν είστε άρρωστος (έμετος) εντός μίας ώρας από τη λήψη του Zofron Zydis, πάρτε την ίδια

δόση ξανά. Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν συνεχίσετε να αισθάνεστε άρρωστος

ή να κάνετε εμετό. Μην πάρετε περισσότερο από τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας.

Ναυτία και Έμετος που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία:

Ενήλικες:

Για ασθενείς που χρησιμοποιούν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, το Zofron

μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε από το στόμα (ως δισκία ή σιρόπι), είτε δια του ορθού, είτε με

ενδοφλέβια ή ενδομυική ένεση.

Χορήγηση από το στόμα

Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 8 mg λαμβανόμενα 1-2 ώρες αμέσως πριν από τη

χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη από 8 mg από το στόμα κάθε 12 ώρες

για έως 5 ημέρες το μέγιστο.

Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση ondansetron από το

στόμα έως 24 mg λαμβανόμενη μαζί με 12 mg dexamethasone sodium phosphate από το στόμα,

1 έως 2 ώρες πριν τη χημειοθεραπεία. Μετά τις πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση του ondansetron

μπορεί να συνεχισθεί από το στόμα ή από το ορθό για έως 5 ημέρες το μέγιστο μετά τη

θεραπεία. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ondansetron από το στόμα δύο φορές την

ημέρα.

Ενέσιμη χορήγηση

Η συνιστώμενη ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά χορηγούμενη δόση του ondansetron είναι 8 mg και

χορηγείται αμέσως πριν από τη θεραπεία.

Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθει μία μέγιστη αρχική δόση 16

mg ενδοφλέβιας έγχυσης σε 15 λεπτά. Εφάπαξ ενδοφλέβια δόση μεγαλύτερη των 16 mg δεν

πρέπει να χορηγείται λόγω της δοσοεξαρτώμενης αύξησης του κινδύνου επιμήκυνσης του

διαστήματος QT.

Η αποτελεσματικότητα του ondansetron σε έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να

ενισχυθεί με την προσθήκη μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης dexamethasone sodium phosphate

20 mg, χορηγούμενης πριν τη χημειοθεραπεία.

Ενδοφλέβιες δόσεις μεγαλύτερες των 8 mg και έως 16 mg το μέγιστο, πρέπει να αραιώνονται σε

50 - 100 mL 0,9% Sodium Chloride Injection ή 5% Dextrose Injection πριν τη χορήγηση και να

εγχέονται σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά. Δόσεις ondansetron 8 mg ή λιγότερο δεν χρειάζεται να

αραιώνονται και μπορεί να χορηγούνται ως αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο

από 30 δευτερόλεπτα.

Η αρχική δόση ondansetron μπορεί να ακολουθείται από 2 πρόσθετες ενδοφλέβιες δόσεις (σε

όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα

)

ή ενδομυϊκές δόσεις των 8 mg με 4 ώρες μεταξύ τους, ή με

σταθερή έγχυση 1 mg/h για έως 24 ώρες.

Θεραπεία από το στόμα ή το ορθό συνιστάται για την προστασία έναντι καθυστερημένης ή

παρατεταμένης έμεσης μετά τις πρώτες 24 ώρες.

Χορήγηση από το ορθό

Η συνιστώμενη δόση των υπόθετων Zofron είναι ένα υπόθετο 16 mg χορηγούμενο

1-2 ώρες

πριν από τη θεραπεία.

Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 ώρες, η

χορήγηση του ondansetron πρέπει να συνεχίζεται από το στόμα ή από το ορθό για έως 5 ημέρες

το μέγιστο μετά τη θεραπεία. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα υπόθετο ondansetron 16

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και σε εφήβους: Ναυτία και έμετος που προκαλούνται

από χημειοθεραπεία

Χορήγηση από το στόμα και ενέσιμο διάλυμα

Η δόση για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, μπορεί να υπολογιστεί με

βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ) ή το βάρος σώματος – βλέπε παρακάτω.

Το ενέσιμο διάλυμα ondansetron πρέπει να αραιώνεται σε 5% δεξτρόζη ή 0,9% χλωριούχο

νάτριο ή σε άλλο συμβατό ενδοφλέβια χορηγούμενο υγρό και ενίεται ενδοφλέβια σε διάστημα

όχι μικρότερο των 15 λεπτών.

Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του Zofron στην

πρόληψη της καθυστερημένης ή παρατεταμένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από

χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του

Zofron σε ναυτία και έμετο που προκαλούνται από ραδιοθεραπεία σε παιδιά.

Δοσολογία με βάση το ΕΕΣ:

Το Zofron πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση

5 mg/m

. Η εφάπαξ

ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Η από του στόματος

χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5

ημέρες (πίνακας 1).

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32 mg.

Πίνακας 1: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το ΕΕΣ – Παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και

έφηβοι

ΕΕΣ

Ημέρα 1

(1,2)

Ημέρες 2-6

0,6 m

5 mg/m

ενδοφλεβίως

ακολουθούμενο από

2 mg σιρόπι μετά από 12 ώρες

2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες

≥ 0,6 m

έως ≤1,2

5 mg/m

ενδοφλεβίως

ακολουθούμενο από

4 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από

12 ώρες

4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

>1,2 m

5 mg/m

ενδοφλεβίως ή 8mg IV

ακολουθούμενο από

8 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από

8 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

12 ώρες

Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την δόση ενηλίκων 32 mg

Δοσολογία με βάση το βάρος σώματος:

Η δοσολογία με βάση το βάρος σώματος έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ημερήσιες δόσεις

συγκριτικά με την ΕΣΣ (βλέπε παράγραφο 2.4)

Το Zofron πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση

0,15 mg/kg. Η εφάπαξ

ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Κατά την πρώτη

ημέρα δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να δοθούν σε 4ωρα διαστήματα.

Η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να

συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 2).

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32 mg.

Πίνακας 2: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το βάρος σώματος – Παιδιά ηλικίας ≥6

μηνών και έφηβοι

Βάρος

Ημέρα 1

(1,2)

Ημέρες 2-6

≤ 10 kg

Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg

ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες

2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες

10 kg

Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg

ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες

4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την δόση ενηλίκων 32 mg

Η χρήση των υπόθετων Zofron δεν συνιστάται στα παιδιά.

Ηλικιωμένοι

Χορήγηση από το στόμα

Δεν απαιτείται μεταβολή της χορηγούμενης από το στόμα δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.

Ενέσιμη χορήγηση

Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να αραιώνονται και να

εγχέονται σε διάστημα 15 λεπτών και εάν επαναλαμβάνονται να χορηγούνται σε διάστημα όχι

μικρότερο των 4 ωρών.

Σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών, οι αρχικές ενδοφλέβιες δόσεις ondansetron 8 mg ή 16 mg,

εγχέονται σε διάστημα 15 λεπτών, μπορεί να ακολουθούνται από 2 δόσεις των 8 mg εγχεόμενες

σε διάστημα 15 λεπτών και χορηγούμενες σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.

Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η αρχική ενδοφλέβια δόση ondansetron δεν πρέπει να

υπερβαίνει τα 8 mg εγχεόμενη σε διάστημα 15 λεπτών. Η αρχική δόση των 8 mg μπορεί να

ακολουθείται από 2 δόσεις των 8 mg, εγχεόμενες σε διάστημα 15 λεπτών και χορηγούμενες σε

διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.

Μετεγχειρητική Ναυτία και Έμετος

Ενήλικες:

Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά, το Zofron μπορεί να χορηγηθεί

είτε από το στόμα (δισκία ή σιρόπι) είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.

Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 16 mg, τα οποία χορηγούνται μία ώρα πριν την

αναισθησία.

Εναλλακτικά, Zofron ενέσιμο διάλυμα, σε μία δόση των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή

ενδομυϊκή ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.

Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου, συνιστάται η

χορήγηση μίας δόσης των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός και σε εφήβους: Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση ondansetron από το στόμα για την πρόληψη ή

θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Γι αυτό το σκοπό συνιστάται η χορήγηση

ενδοφλέβιας ένεσης (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα).

Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που

έχουν χειρουργηθεί μετά από γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση ondansentron μπορεί να

χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1

mg/kg, με μέγιστη δόση 4 mg είτε πριν είτε μετά την εισαγωγή στην αναισθησία είτε μετά την

εγχείρηση.

Για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που

έχουν χειρουργηθεί μετά από γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση ondansentron μπορεί να

χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1

mg/kg, με μέγιστη δόση 4 mg.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση από του στόματος χορηγούμενου Zofron στην

πρόληψη ή θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Συνιστάται βραδεία ενδοφλέβια

ένεση (όχι λιγότερο από 15 λεπτά).

Η χρήση των υποθέτων στα παιδιά δεν συνιστάται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του Zofron για την πρόληψη και τη θεραπεία της

μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους, εν τούτοις το Zofron είναι καλά

ανεκτό σε ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Aσθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δοσολογία, η συχνότητα της δοσολογίας είτε η οδός

χορήγησης.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του Zofron

μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος παρατείνεται

σημαντικά. Σε αυτούς τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8

mg ενδοφλέβια ή από το στόμα.

Ασθενείς με μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού Σπαρτεΐνης/Debrisoquine

Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτεΐνης/debrisoquine, ο χρόνος

υποδιπλασιασμού του ondansetron δεν μεταβάλλεται. Συνεπώς σε αυτούς τους ασθενείς,

επαναλαμβανόμενες δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες συγκεντρώσεις με τις

αντίστοιχες του γενικού πληθυσμού. Δεν χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δοσολογίας και της

συχνότητας της δοσολογίας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zofron από την κανονική

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη ondansetron. Στις περισσότερες

περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που

λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις. Εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές

διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγγειοπνευμονογαστρικό επεισόδιο με

παροδικό κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου βαθμού.

Το ondansetron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Σε περιπτώσεις

υπερδοσολογίας. συνιστάται παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφημάτων.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το ondansetron, επομένως, σε περιπτώσεις υποψίας

υπερβολικής λήψης, πρέπει να γίνεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

Η χρήση ιπεκακουάνας για τη θεραπεία υπερβολικής λήψης του ondansetron δεν ενδείκνυται

καθώς οι ασθενείς μάλλον δεν πρόκειται να ανταποκριθούν λόγω της αντιεμετικής δράσης του

ίδιου του Zofron.

Από στόματος χρήση μορφές

Αν εσείς

ή το παιδί σας

πάρετε περισσότερο ondansetron από όσο πρέπει επικοινωνήστε με

γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Παρεντερικές μορφές

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσουν σε εσάς

ή το παιδί σας

το ondansetron έτσι δεν

είναι πιθανόν εσείς

ή το παιδί σας

να λάβετε υπερβολική δόση. Εάν νομίζετε ότι σε εσάς

ή το

παιδί σας

έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση ή έχει παραληφθεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό

ή το νοσηλευτή σας.

Ορθικές μορφές

Αν εσείς

ή το παιδί σας

χρησιμοποιήσετε περισσότερο ondansetron από όσο πρέπει ή κατά

λάθος καταπιείτε ένα, επικοινωνήστε με γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε

μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zofron

Εάν ξεχάσετε μία δόση και έχετε ναυτία ή έμετο, πάρτε μία άλλη δόση το συντομότερο δυνατόν

και μετά συνεχίστε όπως πριν.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μην σταματήσετε το Zofron χωρίς τη συμβουλή του γιατρού.

Συνεχίστε να παίρνετε το Zofron για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε

εκτός εάν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις:

Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν Zofron. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται:

φαγούρα και εξάνθημα (κνίδωση)

οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία

στην αναπνοή

κατάρρευση

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας

εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε

τη λήψη του Zofron.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

κεφαλαλγία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

αίσθηση θερμότητας ή έξαψης

δυσκοιλιότητα

τοπικό αίσθημα καύσου μετά από την τοποθέτηση του υπόθετου

τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (για το ενέσιμο διάλυμα Zofron μόνο)

Όχι συχνές (επηρεάζουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

επιληπτικοί σπασμοί

κινητικές διαταραχές (περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών αντιδράσεων όπως

δυστονικές αντιδράσεις, βολβοστροφικές κρίσεις και δυσκινησία)

αρρυθμίες ή βραδυκαρδία

πόνος στο θώρακα με ή χωρίς κατάσπαση του ST τμήματος

υπόταση

λόξυγκας

ασυμπτωματικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας

(Οι καταστάσεις

αυτές παρατηρήθηκαν συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη)

Σπάνιες (επηρεάζουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μερικές φορές σοβαρές, περιλαμβανομένης της

αναφυλαξίας

ζάλη κυρίως κατά τη διάρκεια γρήγορης ενδοφλέβιας χορήγησης

παροδικές οπτικές διαταραχές (π.χ. θάμβος οράσεως) κυρίως κατά τη διάρκεια

ενδοφλέβιας χορήγησης

επιμήκυνση του QTc (περιλαμβανομένου του Torsade de Pointes) που μπορεί να

οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)

παροδική τύφλωση κυρίως κατά την ενδοφλέβια χορήγηση

εκτεταμένο δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικής επιδερμικής

νεκρόλυσης

Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που

παρατηρήθηκε σε ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562,

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Zofron

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Δισκία:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Ενέσιμο διάλυμα:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C μακριά από το φως.

Υπόθετα:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Σιρόπι

: Φυλάσσετε

σε όρθια θέση και θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μην ψύχετε.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος :

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zofron

Η δραστική ουσία είναι:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 mg ή 8 mg ondansetron ανά δισκίο (στη μορφή

hydrochloride dihydrate).

Ενέσιμο διάλυμα: 2 mg ondansetron ανά mL (στη μορφή hydrochloride dihydrate).

Υπόθετα: 16 mg ondansetron ανά υπόθετο.

Σιρόπι: 4 mg ondansetron ανά 5 mL (στη μορφή hydrochloride dihydrate).

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος: 8 mg ondansetron ανά δισκίο.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Λακτόζη άνυδρος, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο,

στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, opaspray yellow M-1-8429.

Ενέσιμο διάλυμα:

Χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσεις.

Υπόθετα:

Witepsol S58.

Σιρόπι:

Κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο διϋδρικό, βενζοϊκό νάτριο, διάλυμα σορβιτόλης, βελτιωτικό γεύσης

φράουλα (περιέχει αιθανόλη) και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει πολύ μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ),

μικρότερη από 100 mg ανά 5 mL σιρόπι.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος:

Ζελατίνη, μανιτόλη, ασπαρτάμη, μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου, προπυλεστέρας

παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει αιθανόλη).

Τα λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία 8 mg μπορεί να περιέχουν έως 0,003 mg

αιθανόλης.

Εμφάνιση του Zofron

και περιεχόμενα της συσκευασίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 mg:

Δισκία κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με υμένιο που φέρουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την

ένδειξη "GXET3". Συσκευασία των 15 ή 100 δισκίων, σε blister από PVC/αλουμίνιο.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 mg:

Δισκία κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με υμένιο που φέρουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την

ένδειξη "GXET5". Συσκευασία των 15 ή 100 δισκίων, σε blister από PVC/αλουμίνιο.

Ενέσιμο διάλυμα 4 mg/2 mL:

Γυάλινες φύσιγγες σε συσκευασία 1, 5 ή 240 ή πλαστικές φύσιγγες σε συσκευασία 1, 5 ή 120

φυσίγγων.

Ενέσιμο διάλυμα 8 mg/4 mL:

Γυάλινες φύσιγγες σε συσκευασία 1, 5 ή 100 ή πλαστικές φύσιγγες σε συσκευασία 1 ή 100

φυσίγγων.

Υπόθετα 16 mg:

Τα υπόθετα είναι λευκά. Κάθε υπόθετο είναι συσκευασμένο σε ξεχωριστή κοιλότητα η οποία

σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας από δύο φύλλα. Διατίθεται σε

κουτιά με ένα υπόθετο.

Σιρόπι 4 mg/5 mL:

Κάθε φιάλη περιέχει 50 mL σιρόπι χωρίς ζάχαρη με γεύση φράουλα. Το σιρόπι Zofron φέρεται

σε φιάλη 60 mL από σκούρο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχει 50 mL

σιροπιού.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος 8 mg:

Δισκία λευκά, στρογγυλά, με μία επίπεδη και μία κυρτή πλευρά, λυοφιλοποιημένα, ταχείας

διάλυσης. Συσκευασία των 10 ή 15 δισκίων, σε φύλλο αλουμινίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας Νο 1

14451 Μεταμόρφωση

Παρασκευαστής

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

και σιρόπι

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Aspen Bad Oldesloe GMBH, Germany

Ενέσιμο διάλυμα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Parma, Ιταλία

Υπόθετα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Glaxo Wellcome Production, Γαλλία

Farmaclair, Herouville, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το Zofron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα

έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Το Zofron ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα ενδοφλέβια

υγρά για έγχυση.

Οι φύσιγγες Zofron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης.

Οδηγίες για το σωστό τρόπο ανοίγματος της φύσιγγας

Οι φύσιγγες φέρουν στο λαιμό τους το σύστημα ΟPC (one point cut) χρωματισμένο δακτύλιο

που πρέπει να ανοιχτεί σωστά. Για το σωστό άνοιγμα απαιτείται να ασκηθεί πίεση πάνω στο

δακτύλιο όπου υπάρχει η προχαραγή όπως φαίνεται στην εικόνα 1.

Εικόνα 1:Σωστός τρόπος ανοίγματος φύσιγγας

Εικόνα 2:Λάθος τρόπος ανοίγματος φύσιγγας

Εάν η πίεση ασκηθεί στην κεφαλή της φύσιγγας τότε εύκολα δημιουργείται κοφτερή προεξοχή

κατά το σπάσιμο. Εάν η πίεση ασκηθεί στο χρωματισμένο σημείο τότε καμία κοφτερή προεξοχή

δεν δημιουργείται

Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά:

Το ενέσιμο διάλυμα Zofron πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα για

έγχυση. Για την τήρηση ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, τα ενδοφλέβια διαλύματα πρέπει να

ετοιμάζονται την ώρα που θα γίνει η έγχυση. Εν τούτοις έχει διαπιστωθεί ότι το ενέσιμο

διάλυμα Zofron παραμένει σταθερό για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των

25°C) με φωτισμό φθορίου είτε σε ψυγείο με τα παρακάτω ενδοφλέβια υγρά που

χρησιμοποιούνται για έγχυση:

Χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Μαννιτόλη 10% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Διάλυμα Ringer για ενδοφλέβια έγχυση.

Χλωριούχο κάλιο 0,3% w/v και χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Χλωριούχο κάλιο 0,3 % w/v και γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Μελέτες συμβατότητας του Zofron έχουν γίνει με σάκους και συσκευές από χλωριούχο

πολυβινύλιο που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις. Ικανοποιητική σταθερότητα επίσης παρέχεται

με τη χρήση σάκων από πολυαιθυλένιο ή γυάλινες φιάλες τύπου 1.

Διαλύματα Zofron σε χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v ή σε γλυκόζη 5% w/v είναι σταθερά σε

σύριγγες από πολυπροπυλένιο.

Θεωρείται ότι το ενέσιμο διάλυμα Zofron όταν αναμειγνύεται με άλλα συμβατά υγρά για

εγχύσεις είναι σταθερό σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.

Σημείωση: Το παρασκεύασμα πρέπει να διατηρείται σε κατάλληλες άσηπτες συνθήκες όταν

απαιτείται παράταση του χρόνου διατηρήσεώς του.

Συμβατότητα με άλλα φάρμακα: Το Zofron μπορεί να χορηγηθεί σε ενδοφλέβια έγχυση 1

mg/ώρα, με σάκο ή αντλία που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις. Τα παρακάτω αναφερόμενα

φάρμακα είναι δυνατόν να χορηγηθούν μαζί με το Zofron σε συσκευή τύπου Υ, για

συγκεντρώσεις ondansetron που κυμαίνονται από 16 έως 160 μικρογραμμάρια/mL (π.χ. 8

mg/500mL & 8 mg/50mL αντίστοιχα):

Σισπλατίνη:

Συγκεντρώσεις μέχρι 0,48 mg/mL (π.χ. 240 mg σε 500 mL) που χορηγούνται από μία έως οκτώ

ώρες.

5-Φθοριουρακίλη:

Συγκεντρώσεις μέχρι 0,8 mg/mL (π.χ. 2,4 g σε 3 λίτρα ή 400 mg σε 500 mL) χορηγούνται σε

ρυθμό τουλάχιστον 20 mL ανά ώρα (500 mL για 24 ώρες). Μεγαλύτερες συγκεντρώσεις της

5-φθοριουρακίλης μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση του Zofron. Η έγχυση 5-φθοριουρακίλης

μπορεί να περιέχει μέχρι 0,045% w/v χλωριούχου μαγνησίου μαζί με άλλα έκδοχα που είναι

συμβατά.

Καρβοπλατίνη:

Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,18 mg/mL έως 9,9 mg/mL (π.χ. 90 mg σε 500 mL έως

990 mg σε 100 mL) χορηγούνται για διάστημα από 10 λεπτά έως 1 ώρα.

Ετοποσίδη:

Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,14 mg/mL έως 0,25 mg/ml (π.χ. 72 mg σε 500 mL έως

250 mg σε 1 λίτρο) χορηγούνται για διάστημα από 30 λεπτά έως 1 ώρα.

Κεφταζιδίμη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 250 mg έως 2000 mg διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό

σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού (π.χ. 2,5 mL για 250 mg και 10 mL για 2 g

κεφταζιδίμης) και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.

Κυκλοφωσφαμίδη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 100 mg έως 1 g διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό, με

100 mg/5mL κυκλοφωσφαμίδης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με

ενδοφλέβια ένεση διαρκείας περίπου πέντε λεπτών.

Δοξορουβικίνη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 100 mg διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό, με 10

mg/5mL δοξορουβικίνης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια

ένεση διαρκείας περίπου πέντε λεπτών.

Δεξαμεθαζόνη:

20 mg δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση για

διάστημα 2 - 5 λεπτών με συσκευή τύπου Υ που χρησιμοποιείται για εγχύσεις, σε συνδυασμό με

8 έως 16 mg Zofron που διαλύεται σε 50 – 100 mL ενός συμβατού υγρού για έγχυση και

εγχέεται για διάστημα περίπου 15 λεπτών.

Η συμβατότητα μεταξύ δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής και Zofron έχει αποδειχθεί με τη

χορήγηση των δύο φαρμάκων μέσω της ίδιας συσκευής σε συγκεντρώσεις 32 mcg-2,5 mg/mL

δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής - και 8 mcg-1 mg/mL Zofron.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Ενέσιμο:

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

Δισκία, σιρόπι, υπόθετο:

Με ιατρική συνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zofron 4mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Zofron 8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Zofron 4mg/2mL ενέσιμο διάλυμα

Zofron 8mg/4mL ενέσιμο διάλυμα

Zofron 16mg υπόθετο

Zofron 4mg/5mL σιρόπι

Zofron Zydis 8mg, δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Zofron 4mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Δισκία κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με υμένιο που φέρουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την ένδειξη

"GXET3". Κάθε δισκίο περιέχει 4mg ondansetron (στη μορφή hydrochloride dihydrate).

Zofron 8mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Δισκία κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με υμένιο που φέρουν ανάγλυφα στη μία τους πλευρά την ένδειξη

"GXET5". Κάθε δισκίο περιέχει 8mg ondansetron (στη μορφή hydrochloride dihydrate).

Zofron 4mg/2mL ενέσιμο διάλυμα:

Φύσιγγες με διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα για ένεση ή έγχυση, που κάθε μία περιέχει 4mg

ondansetron (στη μορφή hydrochloride dihydrate) σε 2 mL υδατικού διαλύματος για ενδοφλέβια ή

ενδομυϊκή χορήγηση.

Zofron 8mg/4mL ενέσιμο διάλυμα:

Φύσιγγες

με διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα για ένεση ή έγχυση, που κάθε μία περιέχει 8mg

ondansetron (στη μορφή hydrochloride dihydrate) σε 4 mL υδατικού διαλύματος για ενδοφλέβια ή

ενδομυϊκή χορήγηση.

Zofron 16mg υπόθετα:

Τα υπόθετα είναι λευκά. Κάθε υπόθετο περιέχει 16mg ondansetron.

Zofron 4mg/5mL σιρόπι:

Κάθε φιάλη περιέχει 50mL σιρόπι χωρίς ζάχαρη με γεύση φράουλα. Κάθε 5mL περιέχουν 4mg

ondansetron υπό μορφή hydrochloride dihydrate.

Zofron Zydis 8mg δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος:

Δισκία λευκά, στρογγυλά, με μία επίπεδη και μία κυρτή πλευρά, λυοφιλοποιημένα, ταχείας διάλυσης.

Κάθε δισκίο περιέχει 8mg ondansetron.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Ενέσιμο διάλυμα

Υπόθετα

Σιρόπι

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενήλικες

Τα Zofron ενέσιμο διάλυμα, δισκία, λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία, σιρόπι και υπόθετα

ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική

χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.

Τα Zofron ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυνται επίσης για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής

ναυτίας και του εμέτου.

Τα Zofron δισκία, λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία και σιρόπι ενδείκνυνται επίσης για την

πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Τα Zofron ενέσιμο διάλυμα, δισκία, λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία και σιρόπι ενδείκνυνται

για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την χημειοθεραπεία σε παιδιά

ηλικίας ≥6 μηνών και για την πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε

παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με από του στόματος χορήγηση Zofron για την πρόληψη και θεραπεία της

μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου. Η ενδοφλέβια χορήγηση συνιστάται σε αυτή την περίπτωση.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικοι:

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) και ακτινοθεραπεία (RINV)

Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά σχήματα και

τους συνδυασμούς που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Η επιλογή του

δοσολογικού σχήματος πρέπει να προσδιορίζεται από τη βαρύτητα της εμετογόνου πρόκλησης.

Για ασθενείς που χρησιμοποιούν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, το Zofron μπορεί να

χρησιμοποιηθεί είτε από το στόμα (ως δισκία ή σιρόπι) είτε από το ορθό είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή

ένεση.

Χορήγηση από το στόμα:

Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 8 mg λαμβανόμενα 1-2 ώρες αμέσως πριν από τη

χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη από 8 mg από το στόμα κάθε 12 ώρες για έως 5

ημέρες το μέγιστο.

Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση Zofron από το στόμα έως 24

mg λαμβανόμενη μαζί με 12 mg dexamethasone sodium phosphate από το στόμα, 1 έως 2 ώρες πριν τη

χημειοθεραπεία. Μετά τις πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση του Zofron μπορεί να συνεχισθεί από το στόμα ή

από το ορθό για έως 5 ημέρες το μέγιστο μετά τη θεραπεία. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg

Zofron από το στόμα δύο φορές την ημέρα.

Ενέσιμη χορήγηση:

Η συνιστώμενη ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά χορηγούμενη δόση του Zofron είναι 8 mg και χορηγείται

αμέσως πριν από τη θεραπεία.

Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία μέγιστη αρχική δόση 16 mg

ενδοφλέβιας έγχυσης σε 15 λεπτά. Εφάπαξ ενδοφλέβια δόση μεγαλύτερη των 16 mg δεν πρέπει να

χορηγείται λόγω της δοσοεξαρτώμενης αύξησης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT.

Η αποτελεσματικότητα του Zofron σε έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την

προσθήκη μίας εφάπαξ IV δόσης dexamethasone sodium phosphate 20 mg, χορηγούμενης πριν τη

χημειοθεραπεία.

Ενδοφλέβιες δόσεις μεγαλύτερες των 8 mg και έως 16 mg το μέγιστο, πρέπει να αραιώνονται σε 50 – 100

mL 0,9% Sodium Chloride Injection ή 5% Dextrose Injection πριν τη χορήγηση και να εγχέονται σε όχι

λιγότερο από 15 λεπτά (βλέπε παράγραφο 6.6). Δόσεις Zofron 8 mg ή λιγότερο δεν χρειάζεται να

αραιώνονται και μπορεί να χορηγούνται ως αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο από 30

δευτερόλεπτα.

Η αρχική δόση Zofron μπορεί να ακολουθείται από 2 πρόσθετες ενδοφλέβιες δόσεις (σε όχι λιγότερο από

30 δευτερόλεπτα) ή ενδομυϊκές δόσεις των 8 mg με 4 ώρες μεταξύ τους, ή με σταθερή έγχυση 1 mg/h για

έως 24 ώρες.

Θεραπεία από το στόμα ή το ορθό συνιστάται για την προστασία έναντι καθυστερημένης ή

παρατεταμένης έμεσης μετά τις πρώτες 24 ώρες.

Χορήγηση από το ορθό:

Η συνιστώμενη δόση των υπόθετων Zofron είναι ένα υπόθετο 16 mg χορηγούμενο 1-2 ώρες πριν από τη

θεραπεία.

Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση του

Zofron πρέπει να συνεχίζεται από το στόμα ή από το ορθό για έως 5 ημέρες το μέγιστο μετά τη θεραπεία.

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα υπόθετο Zofron 16 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και σε εφήβους

Χορήγηση από το στόμα και ενέσιμο διάλυμα:

Η δόση για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, μπορεί να υπολογιστεί με βάση το

εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ) ή το βάρος σώματος – βλέπε παρακάτω.

Το ενέσιμο διάλυμα Zofron πρέπει να αραιώνεται σε 5% δεξτρόζη ή 0,9% χλωριούχο νάτριο ή σε άλλο

συμβατό ενδοφλέβια χορηγούμενο υγρό (βλέπε παράγραφο 6.6) και ενίεται ενδοφλέβια σε διάστημα όχι

μικρότερο των 15 λεπτών.

Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του Zofron στην πρόληψη της

καθυστερημένης ή παρατεταμένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία. Δεν

υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του Zofron σε ναυτία και έμετο που

προκαλούνται από ραδιοθεραπεία σε παιδιά.

Δοσολογία με βάση το ΕΕΣ

Το Zofron πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg/m

. Η

εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Η από του στόματος χορηγούμενη δόση

μπορεί να αρχίσει 12 ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 1).

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32 mg.

Πίνακας 1: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το ΕΕΣ – Παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και έφηβοι

ΕΕΣ

Ημέρα 1

(1,2)

Ημέρες 2-6

0,6 m

5 mg/m

IV ακολουθούμενο από

2 mg σιρόπι μετά από 12 ώρες

2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες

≥ 0,6 m

έως

≤1,2 m

5 mg/m

IV ακολουθούμενο από

4 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από 12 ώρες

4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12

ώρες

>1,2 m

5 mg/m

IV ή 8 mg IV ακολουθούμενο

από

8 mg σιρόπι ή δισκίο μετά από 12 ώρες

8 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12

ώρες

Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την δόση ενηλίκων 32 mg

Δοσολογία με βάση το βάρος σώματος:

Η δοσολογία με βάση το βάρος σώματος έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ημερήσιες δόσεις συγκριτικά

με την ΕΣΣ (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)

Το Zofron πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση

0,15 mg/Kg. Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Κατά την πρώτη ημέρα δύο

επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να δοθούν σε 4ωρα διαστήματα. Η από του στόματος

χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες

(πίνακας 2).

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32 mg.

Πίνακας 2: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το βάρος σώματος – Παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών

και έφηβοι

Βάρος

Ημέρα 1

(1,2)

Ημέρες 2-6

≤ 10 kg

Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg IV

κάθε 4 ώρες

2 mg σιρόπι κάθε 12 ώρες

10 kg

Έως 3 δόσεις των 0,15 mg/kg IV

κάθε 4 ώρες

4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12 ώρες

Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την δόση ενηλίκων 32 mg

Υπόθετο:

Η χρήση των υπόθετων Zofron δεν συνιστάται στα παιδιά. Ο συνήθης τρόπος χορήγησης είναι ενέσιμη

θεραπεία ακολουθούμενη από θεραπεία από του στόματος.

Ηλικιωμένοι:

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) και ακτινοθεραπεία (RINV)

Χορήγηση από το στόμα:

Δεν απαιτείται μεταβολή της χορηγούμενης από το στόμα δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.

Ενέσιμη χορήγηση:

Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να αραιώνονται και να εγχέονται

σε διάστημα 15 λεπτών και εάν επαναλαμβάνονται να χορηγούνται σε διάστημα όχι μικρότερο των 4

ωρών.

Σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών, οι αρχικές ενδοφλέβιες δόσεις Zofron 8 mg ή 16 mg, εγχέονται σε

διάστημα 15 λεπτών, μπορεί να ακολουθούνται από 2 δόσεις των 8 mg εγχεόμενες σε διάστημα 15

λεπτών και χορηγούμενες σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.

Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η αρχική ενδοφλέβια δόση Zofron δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8

mg εγχεόμενη σε διάστημα 15 λεπτών. Η αρχική δόση των 8 mg μπορεί να ακολουθείται από 2 δόσεις

των 8 mg, εγχεόμενες σε διάστημα 15 λεπτών και χορηγούμενες σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.

(βλέπε παράγραφο 5.2).

Ενήλικοι:

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (PONV)

Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά, το Zofron μπορεί να χορηγηθεί είτε από το

στόμα (δισκία ή σιρόπι) είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.

Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 16 mg, τα οποία χορηγούνται μία ώρα πριν την αναισθησία.

Εναλλακτικά, το Zofron ενέσιμο διάλυμα, σε μία δόση των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή

ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.

Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου, συνιστάται η χορήγηση μίας

δόσης των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (PONV) σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός και σε εφήβους

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση Zofron από το στόμα για την πρόληψη ή θεραπεία της

μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Για αυτό το σκοπό συνιστάται η χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης (όχι

λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα).

Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν

χειρουργηθεί μετά από γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση Zofron μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία

ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg/kg, με μέγιστη δόση 4 mg είτε

πριν είτε μετά την εισαγωγή στην αναισθησία ή μετά την εγχείρηση.

Για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν

χειρουργηθεί μετά από γενική αναισθησία, μία εφάπαξ δόση Zofron μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία

ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg/kg, με μέγιστη δόση 4 mg.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση από του στόματος χορηγούμενου Zofron στην πρόληψη ή

θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Συνιστάται βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο

από 15 λεπτά).

Η χρήση των υποθέτων στα παιδιά δεν συνιστάται.

Ηλικιωμένοι:

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (PONV)

Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του Zofron για την πρόληψη και τη θεραπεία της

μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους ηλικιωμένους, εν τούτοις το Zofron είναι καλά ανεκτό σε

ασθενείς άνω των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Ειδικοί Πληθυσμοί

Aσθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δοσολογία, η συχνότητα της δοσολογίας είτε η οδός

χορήγησης.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση του Zofron μειώνεται

σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό του αίματος παρατείνεται σημαντικά. Σε αυτούς

τους ασθενείς η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ενδοφλέβια ή από το στόμα.

Ασθενείς με μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού σπαρτεΐνης/debrisoquine

Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτεΐνης και debrisoquine, ο χρόνος

υποδιπλασιασμού του Zofron δεν μεταβάλλεται. Συνεπώς σε αυτούς τους ασθενείς, επαναλαμβανόμενες

δόσεις επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες στάθμες με τις αντίστοιχες του γενικού πληθυσμού. Δεν

χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δοσολογίας και της συχνότητας της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Το Zofron είναι διαθέσιμο για από του στόματος χρήση, παρεντερική χρήση και ορθική χρήση ώστε να

υπάρχει ευελιξία στην οδό χορήγησης και στην δοσολογία.

Δισκία:

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος:

Το λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο, τοποθετείται στην κορυφή της γλώσσας, όπου θα

διασκορπιστεί μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα και, στη συνέχεια, θα καταποθεί.

Υπόθετα:

Τα υπόθετα πρέπει να εισάγονται καλά στο ορθό. Συνιστάται να χορηγούνται μετά από κένωση.

Να μην λαμβάνονται από το στόμα

, καθώς χορηγούνται μόνο από το ορθό.

4.3

Αντενδείξεις

Με βάση τις αναφορές έντονης υπότασης και απώλειας συνειδήσεως, όταν το Zofron χορηγήθηκε μαζί με

υδροχλωρική απομορφίνη, η συγχορήγηση με απομορφίνη αντενδείκνυται.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 .

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε

άλλους ανταγωνιστές των 5ΗΤ

υποδοχέων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά και οι

γιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε αυτές, επειδή μπορεί να είναι προπομποί

αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Το Zofron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο (βλέπε παράγραφο 5.1). Επιπρόσθετα,

μετεγκριτικά περιστατικά Torsade de Pointes έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το

Zofron. Να αποφεύγεται το Zofron σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT. Το Zofron

πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του

QTc, περιλαμβανομένων των ασθενών με ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες, συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμία ή ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που οδηγούν σε επιμήκυνση του

QT ή σε ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες.

Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Zofron.

Έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης μετά από τη συγχορήγηση Zofron και άλλων σεροτονινεργικών

φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5). Εάν η συγχορήγηση Zofron και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων

δικαιολογείται κλινικά, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή.

Επειδή το οndansetron αυξάνει το χρόνο διάβασης στο παχύ έντερο, οι ασθενείς με συμπτώματα υποξείας

εντερικής απόφραξης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση του.

Σε ασθενείς που υπόκεινται σε επέμβαση των αμυγδαλών και των αδενοειδών εκβλαστήσεων η πρόληψη

της ναυτίας και του εμέτου με το Zofron μπορεί να αποκρύψει λανθάνουσα αιμορραγία.

Τα λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία Zofron περιέχουν ασπαρτάμη και γι αυτό θα πρέπει να

χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

Ασθενείς με σπάνια διαιτητικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή

δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία Zofron .

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν Zofron με ηπατοτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες θα

πρέπει να παρακολουθούνται στενά για διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.

Τα δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

Zofron περιέχουν νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Zofron 4mg/2mL ενέσιμο διάλυμα και το Zofron 8mg/4mL ενέσιμο διάλυμα περιέχουν νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό

που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Ωστόσο, εάν ένα διάλυμα κοινού άλατος (0,9% w/v διάλυμα

χλωριούχου νατρίου) χρησιμοποιείται για την αραίωση του Zofron πριν από τη χορήγηση, τότε η δόση

του λαμβανόμενου νατρίου θα είναι υψηλότερη.

To σιρόπι Zofron περιέχει σορβιτόλη

Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να λαμβάνουν ή να τους

χορηγηθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

To σιρόπι Zofron περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα,

είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το Zofron επάγει ή αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων

φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν

αλληλεπιδράσεις όταν το Zofron χορηγείται με αλκοόλη, τεμαζεπάμη, φουροσεμίδη, αλφεντανίλη,

τραμαδόλη, μορφίνη, λιδοκαϊνη, θειοπεντάλη ή προποφόλη.

Το οndansetron μεταβολίζεται από διάφορα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P-450: CYP3A4,

CYP2D6 και CYP1A2. Λόγω της ποικιλότητας των μεταβολικών ενζύμων που είναι ικανά να

μεταβολίσουν το οndansetron, η αναστολή ενός ενζύμου ή η μειωμένη δραστηριότητα ενός ενζύμου (π.χ.

γενετική έλλειψη CYP2D6) συνήθως αντισταθμίζεται από άλλα ένζυμα και πρέπει να οδηγεί σε μικρή ή

ασήμαντη μεταβολή της συνολικής κάθαρσης του Zofron ή της απαιτούμενης δόσης.

Χρειάζεται προσοχή όταν το Zofron συγχορηγείται με φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή/και

προκαλούν ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες (βλέπε παράγραφο 4.4).

Απομορφίνη

Με βάση τις αναφορές έντονης υπότασης και απώλειας συνειδήσεως, όταν το Zofron χορηγήθηκε μαζί με

υδροχλωρική απομορφίνη, η συγχορήγηση με απομορφίνη αντενδείκνυται.

Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη

Σε ασθενείς που χορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (δηλ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και

ριφαμπικίνη), η από του στόματος κάθαρση του οndansetron αυξήθηκε και οι συγκεντρώσεις του

οndansetron στο αίμα μειώθηκαν.

Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ., SSRIs και SNRIs)

Έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης (περιλαμβανομένης της μεταβολής της νοητικής κατάστασης,

αστάθεια του αυτόνομου νευρικού και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά από συγχορήγηση Zofron και

άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων, περιλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης

σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) (βλέπε

παράγραφο 4.4).

Tραμαδόλη

Στοιχεία από μικρές μελέτες δείχνουν ότι το Zofron μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της

τραμαδόλης.

Η χρήση του Zofron με φάρμακα που επιμηκύνουν το QT μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιμήκυνση

του QT. Η συγχορήγηση του Zofron με καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ ανθρακυκλίνες) μπορεί να αυξήσει

τον κίνδυνο αρρυθμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης.

Κύηση

Με βάση την εμπειρία από επιδημιολογικές μελέτες σε ανθρώπους, υπάρχουν υποψίες ότι η

ονδανσετρόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, μπορεί να προκαλέσει

στοματοπροσωπικές δυσπλασίες.

Σε μία μελέτη κοόρτης, στην οποία εξετάστηκαν 1,8 εκατομμύρια κυήσεις, η χρήση της ονδανσετρόνης

κατά το πρώτο τρίμηνο συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σχιστιών στόματος (3 πρόσθετα περιστατικά

ανά 10 000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,24 (ΔΕ 95%:

1,03-1,48)).

Οι διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τις καρδιακές δυσπλασίες παρήγαγαν αντικρουόμενα

συμπεράσματα.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην

αναπαραγωγή.

Η ονδανσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.

Τα δεδομένα ασφάλειας χρήσης του Zofron κατά την εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα και τα ευρήματα

από τις διαθέσιμες φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες δεν συνάδουν μεταξύ τους.

Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιγράφουν περιπτώσεις συγγενών δυσμορφιών με τη

χρήση του Zofron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, οι αναφορές δεν επαρκούν για να

αποδείξουν την αιτιώδη συνάφεια.

Δεδομένα σε ζώα

Σε εμβρυϊκές μελέτες ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους, τα έγκυα ζώα έλαβαν από του στόματος

δόσεις Zofron μέχρι 15 mg/kg/ημέρα και 30 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια της περιόδου

οργανογένεσης. Με την εξαίρεση της ελαφράς μείωσης του ρυθμού αύξησης βάρους σώματος της

μητέρας στους κόνικλους, δεν υπήρξαν σημαντικές επιδράσεις του Zofron στα μητρικά ζώα ή στην

ανάπτυξη των απογόνων. Με δόσεις 15 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους, η

δόση της μητέρας ήταν περίπου 6 και 24 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη στον άνθρωπο

από του στόματος δόση των 24 mg/ημέρα, αντίστοιχα, με βάση την επιφάνεια του σώματος. Σε μελέτη

προγεννητικής και μεταγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, οι έγκυες αρουραίοι έλαβαν από του

στόματος δόσεις Zofron μέχρι 15 mg/kg/ημέρα από την 17η ημέρα της εγκυμοσύνης μέχρι την ημέρα 21.

Με την εξαίρεση της ελαφράς μείωσης του ρυθμού αύξησης σωματικού βάρους της μητέρας, δεν

παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις έγκυες αρουραίους και την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη των

απογόνων τους, συμπεριλαμβανομένων των αναπαραγωγικών επιδόσεων της γενετικής σύνθεσης F1. Σε

δόση 15 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους, η δόση που χορηγήθηκε στη μητέρα ήταν περίπου 6 φορές

μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη από του στόματος δόση των 24 mg ημερησίως με βάση το

εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ).

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Zofron απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με

τις επιδράσεις του Zofron στο παιδί που θηλάζει ή τις επιδράσεις του Zofron στην παραγωγή γάλακτος.

Εντούτοις, δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το Zofron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται

οι μητέρες που λαμβάνουν Zofron να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα

Η ύπαρξη ή μη εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν

την έναρξη θεραπείας με Zofron.

Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Zofron είναι πιθανό να

προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να

χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους που οδηγούν σε πιθανότητα εγκυμοσύνης

λιγότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με

Zofron.

Γονιμότητα

Το Zofron δεν έχει επίδραση στην γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Zofron δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8

Aνεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και

συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές

(≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)

περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών. Οι πολύ συχνές, οι συχνές και οι όχι συχνές

καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Η συχνότητα εμφάνισης στο

εικονικό φάρμακο έχει ληφθεί υπόψη. Οι σπάνιες και οι πολύ σπάνιες καταστάσεις γενικά

υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Οι ακόλουθες συχνότητες υπολογίσθηκαν στις κανονικές συνιστώμενες δόσεις του Zofron σύμφωνα με

την ένδειξη και τη φαρμακοτεχνική μορφή (πίνακας 3).

Πίνακας 3: Aνεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορία

συστήματος οργάνων /

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες

Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μερικές φορές σοβαρές,

περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές

Κεφαλαλγία

Όχι συχνές

Eπιληπτικοί σπασμοί, κινητικές διαταραχές (περιλαμβανομένων

των εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, όπως δυστονικές αντιδράσεις

βολβοστροφικές κρίσεις και δυσκινησία)

Σπάνιες

Ζάλη κυρίως κατά τη διάρκεια γρήγορης ενδοφλέβιας χορήγησης

Οπτικές διαταραχές

Σπάνιες

Παροδικές οπτικές διαταραχές (π.χ. θάμβος οράσεως) κυρίως κατά

τη διάρκεια ενδοφλέβιας χορήγησης

Πολύ σπάνιες

Παροδική τύφλωση κυρίως κατά την ενδοφλέβια χορήγηση

Η πλειονότητα των αναφερθέντων περιστατικών τύφλωσης επανήλθε εντός 20 λεπτών. Οι

περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, οι οποίοι περιείχαν

σισπλατίνη. Μερικές περιπτώσεις παροδικής τύφλωσης αναφέρθηκαν να είναι φλοιώδους

προέλευσης.

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές

Αρρυθμίες, πόνος στο θώρακα με ή χωρίς κατάσπαση του ST

τμήματος, βραδυκαρδία

Σπάνιες

Επιμήκυνση του QTc (περιλαμβανομένου του Torsade de Pointes)

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές

Αίσθηση θερμότητας ή έξαψης

Όχι συχνές

Υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές

Λόξυγκας

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές

Δυσκοιλιότητα

Τοπικό αίσθημα καύσου μετά από τοποθέτηση του υπόθετου

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές

Ασυμπτωματικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής

λειτουργίας

Οι καταστάσεις αυτές παρατηρήθηκαν συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία με

σισπλατίνη

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες

Τοξικό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικής

επιδερμικής νεκρόλυσης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας χορήγησης

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε

ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη Zofron . Στις περισσότερες περιπτώσεις τα

συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες

δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.8). Εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές,

σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγειοπνευμονογαστρικό επεισόδιο με παροδικό κολποκοιλιακό

αποκλεισμό δευτέρου βαθμού.

Το Zofron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

συνιστάται παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφημάτων.

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Zofron, επομένως, σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής λήψης,

πρέπει να γίνεται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

Η χρήση ιπεκακουάνας για τη θεραπεία υπερβολικής λήψης του Zofron δεν ενδείκνυται καθώς οι

ασθενείς μάλλον δεν πρόκειται να ανταποκριθούν λόγω της αντιεμετικής δράσης του ίδιου του Zofron.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιατρικά περιστατικά που συνάδουν με σύνδρομο σεροτονίνης έχουν αναφερθεί μετά από ακούσιες

από στόματος υπερδοσολογήσεις ondansetron (υπέρβαση της αναμενόμενης κατάποσης των 4 mg/kg) σε

νήπια και παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 2 ετών).

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές σεροτονίνης (5ΗΤ3), κωδικός ATC: A04AA01

Μηχανισμός δράσης

Το οndansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5HT

-υποδοχέων. Ο

ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός.

Οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ακτινοθεραπεία μπορεί να προκαλέσουν απελευθέρωση της

ουσίας 5-υδροξυτρυπταμίνης (5ΗΤ) στο λεπτό έντερο δι' ενεργοποιήσεως των απαγωγών ινών του

παρασυμπαθητικού δια μέσου των 5ΗΤ

-υποδοχέων. Το Zofron δεσμεύει την έναρξη αυτού του

αντανακλαστικού.

Ενεργοποίηση των απαγωγών παρασυμπαθητικών ινών μπορεί επίσης να προκαλέσει απελευθέρωση της

5-υδροξυτρυπταμίνης στην οπίσθια περιοχή η οποία βρίσκεται στη βάση της τέταρτης κοιλίας του

εγκεφάλου, με αποτέλεσμα να προάγει την έμεση μέσω ενός κεντρικού μηχανισμού. Έτσι, η δράση του

Zofron στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, που προκαλούνται από κυτταροτοξική

χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία οφείλεται στον ανταγωνισμό των 5HT

υποδοχέων στους νευρώνες

που βρίσκονται τόσο στο περιφερικό όσο και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Οι μηχανισμοί δράσης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμετο δεν είναι γνωστοί αλλά είναι πιθανό ο

τρόπος δράσης να είναι κοινός με τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται από την κυτταροτοξική

θεραπεία.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Zofron δεν μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της προλακτίνης στο πλάσμα.

Επιμήκυνση του QT

Η επίδραση του Zofron στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη,

ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με δραστική ουσία (moxifloxacin), διασταυρούμενη μελέτη σε 58

υγιείς ενήλικες, άνδρες και γυναίκες. Οι δόσεις του Zofron περιελάμβαναν 8 mg και 32 mg χορηγούμενες

με έγχυση ενδοφλεβίως σε διάστημα 15 λεπτών. Στην υψηλότερη δόση των 32 mg που ελέγχθηκε, η

μέγιστη μέση (άνω όριο 90% CI) διαφορά στο QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση από

τη αρχική τιμή ήταν 19,6 (21,5) msec. Στη χαμηλότερη δόση των 8 mg που ελέγχθηκε, η μέγιστη μέση

(άνω όριο 90% CI) διαφορά στο QTcF από το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση από τη αρχική τιμή

ήταν 5,8 (7,8) msec. Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν μετρήσεις QTcF μεγαλύτερες από 480 msec και δεν

υπήρχε επιμήκυνση του QTcF μεγαλύτερη από 60 msec. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στα

ηλεκτροκαρδιογραφικά μετρηθέντα διαστήματα PR ή QRS.

Παιδιατρικός πληθυσμός και έφηβοι

Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία

Η αποτελεσματικότητα του οndansetron στον έλεγχο του εμέτου και της ναυτίας που προκαλούνται από

αντικαρκινική χημειοθεραπεία αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη σε

415 ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών (S3AB3006). Κατά τις ημέρες της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς

έλαβαν είτε οndansetron 5 mg/m

ενδοφλέβια + οndansetron 4 mg από το στόμα μετά από 8-12 ώρες ή

οndansetron 0,45 mg/kg ενδοφλέβια + εικονικό φάρμακο από το στόμα μετά από 8-12 ώρες. Μετά την

χημειοθεραπεία και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg οndansetron σιρόπι δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες.

Πλήρης έλεγχος του εμέτου κατά την χειρότερη ημέρα της χημειοθεραπείας ήταν 49% (5 mg/m

ενδοφλέβια + οndansetron 4 mg από το στόμα) και 41% (0,45 mg/kg ενδοφλέβια + εικονικό φάρμακο

από το στόμα). Μετά τη χημειοθεραπεία και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg οndansetron σιρόπι δύο φορές

την ημέρα για 3 ημέρες. Δεν υπήρξε διαφορά στην συνολική συχνότητα εμφάνισης ή στη φύση των

ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.

Μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (S3AB4003) σε

438 ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών έδειξε πλήρη έλεγχο του εμέτου κατά τη χειρότερη ημέρα της

χημειοθεραπείας στο:

73% των ασθενών, όταν το οndansetron χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε δόση 5 mg/m

μαζί με 2-4 mg

δεξαμεθαζόνης από το στόμα

71% των ασθενών, όταν το οndansetron χορηγήθηκε ως σιρόπι σε δόση 8 mg + 2-4 mg

δεξαμεθαζόνης από το στόμα κατά τις ημέρες της χημειοθεραπείας.

Μετά την χημειοθεραπεία και οι δύο ομάδες έλαβαν 4 mg οndansetron σιρόπι δύο φορές την ημέρα για 2

ημέρες. Δεν υπήρξε διαφορά στην συνολική συχνότητα εμφάνισης ή στη φύση των ανεπιθύμητων

ενεργειών μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.

Η αποτελεσματικότητα του οndansetron σε 75 παιδιά ηλικίας 6 έως 48 μηνών διερευνήθηκε σε μία

ανοιχτή, μη συγκριτική, ενός σκέλους μελέτη (S3A40320). Όλα τα παιδιά έλαβαν τρεις ενδοφλέβιες

δόσεις οndansetron 0,15 mg/kg, χορηγούμενες 30 λεπτά πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας και στη

συνέχεια σε τέσσερις και οκτώ ώρες μετά την πρώτη δόση. Πλήρης έλεγχος του εμέτου επιτεύχθηκε στο

56% των ασθενών.

Μία άλλη ανοιχτή, μη συγκριτική, ενός σκέλους μελέτη (S3A239) διερεύνησε την αποτελεσματικότητα

της εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης οndansetron 0,15 mg/kg, ακολουθούμενης από δύο από του στόματος

δόσεις οndansetron 4 mg σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 8 mg σε παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών (συνολικός

αριθμός παιδιών n= 28). Πλήρης έλεγχος του εμέτου επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών.

Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος

Η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ δόσης οndansetron στην πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και

εμέτου διερευνήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε

670 παιδιά ηλικίας 1 έως 24 μηνών (μετά τη σύλληψη ηλικία ≥44 εβδομάδες, βάρος ≥ 3 kg). Τα άτομα

που έλαβαν μέρος προγραμματίσθηκαν να υποβληθούν σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση κάτω από

γενική αναισθησία και είχαν κατάσταση ASA ≤ III. Εφάπαξ δόση οndansetron 0,1 mg/kg χορηγήθηκε

εντός πέντε λεπτών από την εισαγωγή αναισθησίας. Η αναλογία ατόμων που παρουσίασαν τουλάχιστον

ένα εμετογόνο επεισόδιο κατά τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου αξιολόγησης (ITT) ήταν μεγαλύτερο για

τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο από ότι σε αυτούς που έλαβαν οndansetron ((28% vs. 11%, p

<0,0001).

Τέσσερις διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 1.469 άρρενες και

θήλεις ασθενείς (2 έως 12 ετών) υπό γενική αναισθησία. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε μονές

ενδοφλέβιες δόσεις οndansetron (0,1 mg/kg για παιδιά βάρους 40 kg ή λιγότερο, 4 mg για παιδιά βάρους

μεγαλύτερου των 40 kg, αριθμός ασθενών = 735)) ή εικονικό φάρμακο (αριθμός ασθενών = 734). Το

φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα αμέσως πριν ή μετά την εισαγωγή

αναισθησίας. Το οndansetron ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην

πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών συνοψίζονται στον πίνακα 4.

Πίνακας 4: Πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε παιδιατρικούς

ασθενείς – Ανταπόκριση στη θεραπεία εντός 24 ωρών

Μελέτη

Τελικό σημείο

οndansetron

Εικονικό

φάρμακο

Τιμή p

S3A380

≤0,001

S3GT09

≤0,001

S3A381

≤0,001

S3GT11

χωρίς ναυτία

0,004

S3GT11

χωρίς έμετο

0,004

CR = χωρίς εμετογόνα επεισόδια, χρήση θεραπείας ανάγκης ή απόσυρση

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του ondansetron παραμένουν αμετάβλητες σε επαναλαμβανόμενη

χορήγηση.

Απορρόφηση

Από του στόματος χορηγούμενες μορφές:

Μετά από του στόματος χορήγηση το ondansetron απορροφάται παθητικά και ολοκληρωτικά από τον

γαστρεντερικό σωλήνα και υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο

πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1,5 ώρες μετά τη χορήγηση. Για δόσεις ανώτερες των 8 mg η αύξηση

στη συστηματική έκθεση του ondansetron ως προς τη δόση είναι αναλογικά μεγαλύτερη. Αυτό μπορεί να

αντανακλά κάποια μείωση στο μεταβολισμό πρώτης διόδου σε υψηλότερες από του στόματος

χορηγούμενες δόσεις. Η μέση βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς άρρενες μετά από εφάπαξ χορήγηση δισκίου 8

mg είναι περίπου 55 έως 60%. Η βιοδιαθεσιμότητα ενισχύεται ελαφρώς από την παρουσία τροφής αλλά

δεν επηρεάζεται από αντιόξινα.

Ενέσιμο διάλυμα:

Ισοδύναμη συστηματική έκθεση επιτυγχάνεται μετά από ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση

ondansetron.

Υπόθετα:

Μετά την χορήγηση ενός υπόθετου ondansetron, οι συγκεντρώσεις του ondansetron στο πλάσμα

ανιχνεύονται μεταξύ 15 και 60 λεπτά μετά τη δόση. Οι συγκεντρώσεις αυξάνονται ουσιαστικά με

γραμμικό τρόπο, έως ότου φθάσουν στη μεγαλύτερη συγκέντρωση 20 – 30 ng/mL, συνήθως 6 ώρες μετά

τη δόση. Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος μετά μειώνονται, αλλά με πιο αργό ρυθμό από εκείνον που

παρατηρείται μετά τη δια του στόματος χορήγηση, λόγω της συνεχιζόμενης απορρόφησης του

ondansetron.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του υπόθετου ondansetron είναι περίπου 60%.

Κατανομή

Το ondansetron δεν συνδέεται ιδιαίτερα με τις πρωτεΐνες (70 έως 76%).

Η διάθεση του ondansetron μετά από του στόματος, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες είναι

παρόμοια με ένα όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση περίπου 140 L.

Βιομετασχηματισμός

Η κάθαρση του ondansetron από τη συστηματική κυκλοφορία γίνεται κυρίως μέσω πολλαπλών

ενζυματικών οδών του ηπατικού μεταβολισμού. Η έλλειψη του ενζύμου CYP2D6 (πολυμορφισμός της

χημικής ουσίας debrisoquine) δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική του ondansetron.

Αποβολή

Η κάθαρση του ondansetron από τη συστηματική κυκλοφορία γίνεται κυρίως μέσω ηπατικού

μεταβολισμού. Λιγότερο από 5% της απορροφημένης δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.

Η διάθεση του ondansetron μετά από του στόματος, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι παρόμοια

με καταληκτικό χρόνο ημιζωής περίπου 3 ώρες.

Για τα υπόθετα ο χρόνος υποδιπλασιασμού της απεκκριτικής φάσης εξαρτάται από το ρυθμό

απορρόφησης του ondansetron και όχι τη συστηματική κάθαρση και είναι περίπου 6 ώρες.

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

Φύλο

Έχουν παρατηρηθεί διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα του ondansetron ως προς το φύλο, με τις γυναίκες να

έχουν μεγαλύτερο ρυθμό και βαθμό απορρόφησης μετά από μία δόση από το στόμα και μειωμένη

συστηματική κάθαρση και όγκο κατανομής (προσαρμοσμένο στο βάρος σώματος).

Στα υπόθετα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από το φύλο. Οι γυναίκες δείχνουν μία μικρή

κλινικά ασήμαντη αύξηση στην ημιπερίοδο ζωής συγκριτικά με τους άνδρες.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 μηνός έως 17 ετών)

Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 4 μηνών (n=19) που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, η

κάθαρση με βάση το σωματικό βάρος ήταν περίπου 30% χαμηλότερη από ότι σε ασθενείς ηλικίας 5 έως

24 μηνών (n=22), αλλά συγκρίσιμη με αυτή ασθενών ηλικίας 3 έως 12 ετών. Η ημιπερίοδος ζωής στον

πληθυσμό ηλικίας 1 έως 4 μηνών αναφέρθηκε ότι είναι κατά μέσο όρο 6,7 ώρες συγκριτικά με 2,9 ώρες

για ασθενείς ηλικιακού εύρους 5 έως 24 μηνών και 3 έως 12 ετών. Οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές

παραμέτρους στον πληθυσμό ασθενών 1 έως 4 μηνών μπορούν να εξηγηθούν μερικώς από το υψηλότερο

ποσοστό του συνολικού σωματικού ύδατος στα νεογνά και τα βρέφη και τον μεγαλύτερο όγκο κατανομής

για τα υδατοδιαλυτά φάρμακα όπως το οndansetron.

Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 12 ετών που υποβλήθηκαν σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση

με γενική αναισθησία, οι απόλυτες τιμές κάθαρσης και όγκου κατανομής του οndansetron μειώθηκαν

συγκριτικά με τις τιμές σε ενήλικες ασθενείς, Και οι δύο παράμετροι αυξήθηκαν σε μία ευθύγραμμη

σχέση με το βάρος και κατά την ηλικία των 12 ετών, οι τιμές πλησίαζαν περίπου αυτές νεαρών ενηλίκων.

Όταν οι τιμές κάθαρσης και όγκου κατανομής ομαλοποιήθηκαν ως προς το βάρος σώματος, οι τιμές γι

αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες μεταξύ των διαφόρων ηλικιακών ομάδων πληθυσμού. Η χρήση

δοσολογίας με βάση το βάρος αντισταθμίζει τις μεταβολές που σχετίζονται με την ηλικία και είναι

αποτελεσματική στην εξομάλυνση της συστηματικής έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση διεξήχθη σε 428 άτομα (ογκολογικοί ασθενείς χειρουργικοί

ασθενείς και υγιείς εθελοντές) ηλικίας 1 μηνός έως 44 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση οndansetron.

Με βάση αυτή την ανάλυση η συστηματική έκθεση (AUC) μετά από του στόματος ή ενδοφλέβια

χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, με εξαίρεση τα βρέφη ηλικίας

1 έως 4 μηνών. Ο όγκος κατανομής συσχετίσθηκε με την ηλικία και ήταν χαμηλότερος στους ενήλικες

από ότι στα βρέφη και τα παιδιά. Η κάθαρση συσχετίσθηκε με το βάρος αλλά όχι με την ηλικία, με

εξαίρεση τα βρέφη ηλικίας 1 έως 4 μηνών. Είναι δύσκολο να αποφασισθεί εάν υπήρχε επιπρόσθετη

μείωση της κάθαρσης σχετιζόμενη με την ηλικία σε βρέφη ηλικίας 1 έως 4 μηνών, ή απλά έμφυτη

μεταβλητότητα λόγω του μικρού αριθμού ατόμων που μελετήθηκαν σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Επειδή

οι ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών θα λάβουν μόνο μία εφάπαξ δόση στην μετεγχειρητική

ναυτία και έμετο, η μειωμένη κάθαρση δεν φαίνεται να σχετίζεται κλινικά.

Ηλικιωμένοι

Μελέτες πρώιμης Φάσης Ι σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές έδειξαν ελαφρά μείωση σχετιζόμενη με την

ηλικία, στην κάθαρση και αύξηση στην ημιπερίοδο ζωής του ondansetron. Ωστόσο, η μεγάλη

μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων οδήγησε σε σημαντική επικάλυψη ως προς τις φαρμακοκινητικές

παραμέτρους ανάμεσα σε νέα (<65 ετών) και σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) και δεν υπήρχαν

συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των νέων και

των ηλικιωμένων ασθενών με καρκίνο που συμμετείχαν στις CINV κλινικές μελέτες που να

υποστηρίζουν μια διαφορετική σύσταση δοσολογίας για τους ηλικιωμένους.

Με βάση πιο πρόσφατες συγκεντρώσεις ondansetron στο πλάσμα και μοντέλα έκθεσης-απόκρισης,

προβλέπεται μεγαλύτερη επίδραση στην QTcF σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών συγκριτικά με τους

νεότερους ενήλικες. Ειδικές πληροφορίες για τη δοσολογία παρέχονται σε ασθενείς άνω των 65 ετών και

άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).

Ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ή ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν περιορισθεί σε ενδοφλέβια

και από του στόματος χορήγηση. Ωστόσο, αναμένεται ότι η ημιπερίοδος ζωής του ondansetron σε

ηλικιωμένους ασθενείς θα είναι παρόμοια με αυτή που έχει παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές καθώς ο

βαθμός αποβολής του ondansetron μετά από χορήγηση υπόθετου δεν καθορίζεται από την συστηματική

κάθαρση.

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 έως 60 mL/λεπτό), η

συστηματική κάθαρση και ο όγκος κατανομής μειώνονται, με αποτέλεσμα μία μικρή, αλλά κλινικά άνευ

σημασίας αύξηση του χρόνου υποδιπλασιασμού (5,4 ώρες).

Μία μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε τακτική

αιμοδιύλιση (οι μελέτες έγιναν μεταξύ των διυλίσεων), έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του ondansetron

δεν μεταβάλλεται.

Ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν περιορισθεί σε ενδοφλέβια και από του

στόματος χορήγηση. Ωστόσο, αναμένεται ότι η ημιπερίοδος ζωής του ondansetron σε ασθενείς με

νεφρική δυσλειτουργία θα είναι παρόμοια με αυτή που έχει παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές καθώς ο

βαθμός αποβολής του ondansetron μετά από χορήγηση υπόθετου δεν καθορίζεται από την συστηματική

κάθαρση.

Ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η συστηματική κάθαρση μειώνεται σημαντικά με

παρατεταμένους χρόνους υποδιπλασιασμού (15-32 ώρες) και την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα να

αγγίζει το 100% λόγω μειωμένου προ-συστηματικού μεταβολισμού.

Η φαρμακοκινητική του ondansetron μετά τη χορήγηση ενός υπόθετου, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με

ηπατική ανεπάρκεια.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μία μελέτη σε κλωνοποιημένους διαύλους ιόντων της ανθρώπινης καρδιάς έδειξε ότι το ondansentron

έχει τη δυναμική να επηρεάζει την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου

τύπου hERG σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις. Έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη επιμήκυνση

του QT σε μία πλήρη μελέτη του QT σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5.1 – Επιμήκυνση του QT).

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Λακτόζη άνυδρος, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο

αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, opaspray yellow M-1-8429.

Ενέσιμο διάλυμα:

Χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσεις.

Υπόθετα:

Witepsol S 58

Σιρόπι:

Κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο διϋδρικό, βενζοϊκό νάτριο, διάλυμα σορβιτόλης, βελτιωτικό γεύσης

φράουλα (περιέχει αιθανόλη)** και κεκαθαρμένο ύδωρ.

** Το προϊόν αυτό περιέχει 3 mg αιθανόλης ανά 5 mL σιρόπι.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος:

Ζελατίνη, μανιτόλη, ασπαρτάμη (βλέπε παράγραφο 4.4),

μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου, προπυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και

βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει αιθανόλη)*.

* Τα δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος δισκία 8 mg μπορεί να περιέχουν έως 0,003 mg

αιθανόλης.

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί για τα δισκία, υπόθετο και σιρόπι.

Το Zofron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών

που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3

Διάρκεια ζωής

Δισκία:

36 μήνες.

Ενέσιμο διάλυμα (φύσιγγες):

36 μήνες.

Υπόθετο:

36 μήνες.

Σιρόπι:

36 μήνες.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος:

36 μήνες.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δισκία:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Ενέσιμο διάλυμα:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C μακριά

από το φως.

Υπόθετο:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Σιρόπι:

Φυλάσσετε σε όρθια θέση και σε θερμοκρασία μικρότερη

των 30°C. Μην ψύχετε.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από

του στόματος:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία : Κουτί των 15 ή 100 δισκίων, σε blister από PVC/αλουμίνιο.

Ενέσιμο διάλυμα: Tο Zofron ενέσιμο

διάλυμα 4 mg/2 mL

φέρεται α) σε γυάλινες φύσιγγες (συσκευασία

1, 5 ή 240), β) σε πλαστικές φύσιγγες, (συσκευασία 1 ή 120).

Tο Zofron ενέσιμο

διάλυμα 8 mg/4 mL

φέρεται α) σε γυάλινες φύσιγγες (συσκευασία 1, 5 ή 100, β) σε

πλαστικές φύσιγγες (συσκευασία 1 ή 100).

Υπόθετο: Κάθε υπόθετο Zofron είναι συσκευασμένο σε ξεχωριστή κοιλότητα η οποία σχηματίζεται κατά

τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας από δύο φύλλα. Τα δύο φύλλα αποτελούνται από μία

εσωτερική στιβάδα πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και μία εξωτερική στιβάδα από

πολυπροπυλένιο. Μεταξύ των δύο αυτών στιβάδων υπάρχει μία στιβάδα από αλουμίνιο. Διατίθεται σε

κουτιά με ένα υπόθετο.

Σιρόπι: Το σιρόπι Zofron φέρεται σε φιάλη 60mL από σκούρο γυαλί τύπου ΙΙΙ Ευρωπαϊκής

Φαρμακοποιίας με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχει 50 mL σιροπιού.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος: Κουτί των 10 ή 15 δισκίων, σε φύλλο αλουμινίου.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δισκία και σιρόπι:

Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης για τα δισκία και το σιρόπι.

Δισκία λυοφιλοποιημένα, από του στόματος:

Πριν πάρετε το Zofron/Zydis:

Μην βγάλετε τον Zofron Zydis από την κυψέλη πριν είστε έτοιμοι να το πάρετε.

Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία φύλλου αλουμινίου δεν έχει τρυπηθεί.

Πώς να αφαιρέσετε το Zofron Zydis από την κυψέλη:

Μην προσπαθήσετε να πιέσετε το Zofron Zydis μέσα από το φύλλο αλουμινίου σαν κανονικό

δισκίο. Το Zofron Zydis είναι εύθραυστο και μπορεί να σπάσει.

Αποκόψτε ένα Zofron Zydis από την κυψέλη.

Τραβήξτε το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται από το βέλος της συσκευασίας.

Σπρώξτε απαλά προς τα έξω το Zofron Zydis.

Πώς να πάρετε το Zofron Zydis:

Τοποθετείστε το Zofron Zydis πάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί μέσα σε δευτερόλεπτα

Καταπιείτε κανονικά.

Υπόθετα:

Μην καταπιείτε αυτό το φάρμακο.

Πριν την τοποθέτηση του υποθέτου να έχετε κένωση εάν είναι δυνατόν.

Να πλένετε τα χέρια σας.

Αφαιρέστε το υπόθετο από τη συσκευασία.

Ίσως βρείτε ευκολότερο να εισάγετε το υπόθετο σε καθιστή ή κεκλιμένη θέση.

Εισάγετε το υπόθετο από το ορθό.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Προσπαθείστε να μην έχετε κένωση σε διάστημα 1 ώρας από την τοποθέτηση του υποθέτου.

Φύσιγγες:

Οι φύσιγγες Zofron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης.

Οδηγίες για το σωστό τρόπο ανοίγματος της φύσιγγας

Οι φύσιγγες φέρουν στο λαιμό τους το σύστημα ΟPC (one point cut) χρωματισμένο δακτύλιο που πρέπει

να ανοιχτεί σωστά. Για το σωστό άνοιγμα απαιτείται να ασκηθεί πίεση πάνω στο δακτύλιο όπου υπάρχει

η προχαραγή όπως φαίνεται στην εικόνα 1.

Εικόνα 1:Σωστός τρόπος ανοίγματος φύσιγγας

Εικόνα 2:Λάθος τρόπος ανοίγματος φύσιγγας

Εάν η πίεση ασκηθεί στην κεφαλή της φύσιγγας τότε εύκολα δημιουργείται κοφτερή προεξοχή κατά το

σπάσιμο. Εάν η πίεση ασκηθεί στο χρωματισμένο σημείο τότε καμία κοφτερή προεξοχή δεν

δημιουργείται.

Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά:

Το Zofron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί

με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Το ενέσιμο διάλυμα Zofron πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα για έγχυση.

Για την τήρηση ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, τα ενδοφλέβια διαλύματα πρέπει να ετοιμάζονται την

ώρα που θα γίνει η έγχυση. Εν τούτοις έχει διαπιστωθεί ότι το Zofron ενέσιμο διάλυμα παραμένει

σταθερό για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C) με φωτισμό φθορίου είτε σε ψυγείο

με τα παρακάτω ενδοφλέβια υγρά που χρησιμοποιούνται για έγχυση:

Χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Μαννιτόλη 10% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Διάλυμα Ringer για ενδοφλέβια έγχυση.

Χλωριούχο κάλιο 0,3% w/v και χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Χλωριούχο κάλιο 0,3 % w/v και γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.

Μελέτες συμβατότητας του Zofron έχουν γίνει με σάκους και συσκευές από χλωριούχο πολυβινύλιο που

χρησιμοποιούνται για εγχύσεις. Ικανοποιητική σταθερότητα επίσης παρέχεται με τη χρήση σάκων από

πολυαιθυλένιο ή γυάλινες φιάλες τύπου 1.

Διαλύματα Zofron σε χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v ή σε γλυκόζη 5% w/v είναι σταθερά σε σύριγγες από

πολυπροπυλένιο.

Θεωρείται ότι το ενέσιμο διάλυμα Zofron όταν αναμειγνύεται με άλλα συμβατά υγρά για εγχύσεις είναι

σταθερό σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.

Σημείωση:

Το παρασκεύασμα πρέπει να διατηρείται σε κατάλληλες άσηπτες συνθήκες όταν απαιτείται

παράταση του χρόνου διατηρήσεώς του.

Συμβατότητα με άλλα φάρμακα:

Το Zofron μπορεί να χορηγηθεί σε ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/ώρα, με

σάκο ή αντλία που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις. Τα παρακάτω αναφερόμενα φάρμακα είναι δυνατόν

να χορηγηθούν μαζί με το Zofron σε συσκευή τύπου Υ, για συγκεντρώσεις Zofron που κυμαίνονται από

16 έως 160 μικρογραμμάρια/mL (π.χ. 8 mg/500mL & 8 mg/50mL αντίστοιχα):

Σισπλατίνη:

Συγκεντρώσεις μέχρι 0,48 mg/mL (π.χ. 240 mg σε 500 mL) που χορηγούνται από μία έως οκτώ ώρες.

5-Φθοριουρακίλη:

Συγκεντρώσεις μέχρι 0,8 mg/mL (π.χ. 2,4 g σε 3 λίτρα ή 400 mg σε 500 mL) χορηγούνται σε ρυθμό

τουλάχιστον 20 mL ανά ώρα (500 mL για 24 ώρες). Μεγαλύτερες συγκεντρώσεις του 5-φθοριουρακίλης

μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση του Zofron . Η έγχυση 5-φθοριουρακίλης μπορεί να περιέχει μέχρι

0,045% w/v χλωριούχου μαγνησίου μαζί με άλλα έκδοχα που είναι συμβατά.

Καρβοπλατίνη:

Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,18 mg/mL έως 9,9 mg/mL (π.χ. 90 mg σε 500 mL έως 990 mg σε

100 mL) χορηγούνται για διάστημα από 10 λεπτά έως 1 ώρα.

Ετοποσίδη:

Συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,14 mg/mL έως 0,25 mg/mL (π.χ. 72 mg σε 500 mL έως 250 mg σε

1 λίτρο) χορηγούνται για διάστημα από 30 λεπτά έως 1 ώρα.

Κεφταζιδίμη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 250 mg έως 2.000 mg διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό

σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού (π.χ. 2,5 mL για 250 mg και 10 mL για 2 g κεφταζιδίμης) και

χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.

Κυκλοφωσφαμίδη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 100 mg έως 1 g διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό, με 100

mg/5mL κυκλοφωσφαμίδης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση

διαρκείας περίπου πέντε λεπτών.

Δοξορουβικίνη:

Δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 100 mg διαλύονται σε δισαπεσταγμένο ενέσιμο νερό, με 10 mg/5mL

δοξορουβικίνης, όπως συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διαρκείας

περίπου πέντε λεπτών.

Δεξαμεθαζόνη:

20 mg δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 2 - 5

λεπτών με συσκευή τύπου Υ που χρησιμοποιείται για εγχύσεις, σε συνδυασμό με 8 έως 16 mg Zofron

που διαλύεται σε 50 – 100 mL ενός συμβατού υγρού για έγχυση και εγχέεται για διάστημα περίπου 15

λεπτών.

Η συμβατότητα μεταξύ δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής και Zofron έχει αποδειχθεί με τη χορήγηση

των δύο φαρμάκων μέσω της ίδιας συσκευής σε συγκεντρώσεις 32 mcg-2,5 mg/mL δεξαμεθαζόνης

νατριοφωσφορικής και 8 mcg-1 mg/mL Zofron.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας Νο 1

14451 Μεταμόρφωση

Τηλ. 210 28 11 712

8.

ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Zofron δισκία 4mg

38976/10/18/04/2011

Zofron δισκία 8mg

38978/10/18/04/2011

Zofron ενέσιμο διάλυμα 4mg/2mL

38980/10/18/04/2011

Zofron ενέσιμο διάλυμα 8mg/4mL

38981/10/18/04/2011

Zofron υπόθετα

38983/10/18/04/2011

Zofron σιρόπι

38985/10/18/04/2011

Zofron Zydis δισκία

λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

38987/10/18/04/2011

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Zofron δισκία 4mg

02 Ιουλίου 1990

Zofron δισκία 8mg

02 Ιουλίου 1990

Zofron ενέσιμο διάλυμα 4mg/2mL

04 Απριλίου 1990

Zofron ενέσιμο διάλυμα 8mg/4mL

26 Απριλίου 1990

Zofron υπόθετα

28 Μαΐου 1998

Zofron σιρόπι

28 Μαΐου 1998

Zofron Zydis δισκία

λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

07 Μαΐου 2001

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Zofron δισκία 4mg

18 Απριλίου 2011

Zofron δισκία 8mg

18 Απριλίου 2011

Zofron ενέσιμο διάλυμα 4mg/2mL

18 Απριλίου 2011

Zofron ενέσιμο διάλυμα 8mg/4mL

18 Απριλίου 2011

Zofron υπόθετα

18 Απριλίου 2011

Zofron σιρόπι

18 Απριλίου 2011

Zofron Zydis δισκία

λυοφιλοποιημένα, από του στόματος

18 Απριλίου 2011

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες