Zirabev

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zirabev în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer metastazat de colon sau rect. Zirabev în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic. Pentru informații suplimentare cu privire la human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) statutul. Zirabev, în plus față de chimioterapia pe bază de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat inoperabil, metastatic sau recurent non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Zirabev în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat și/sau metastatic cu celule renale cancer. Zirabev, în combinație cu paclitaxel și cisplatin sau, alternativ, paclitaxel și topotecanului la pacienții care nu pot primi platinum terapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu persistent, recurent sau metastatic carcinom de col uterin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zirabev 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon a 4 ml conține bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea și alte instrucțiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de hamster chinezesc.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 4 ml conține 3,0 mg sodiu.
Fiecare flacon de 16 ml conține 12,1 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidine este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastazat de colon sau
rect.
Zirabev administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienților adulți cu cancer mamar metastazat. Pentru informații
suplimentare referitoare la statusul
receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vezi
pct. 5.1.
Zirabev administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul
cu alte opţiuni chimioterapice
incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Pacienţii la care s-au administrat scheme
terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi
din tratamentul cu Zirabev în asociere cu capecitabină. Pentru
informaţii suplimentare referitoare la
statusul HER2, vezi pct. 5.1.
Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de
platină este indicat p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zirabev 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon a 4 ml conține bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea și alte instrucțiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obținut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de hamster chinezesc.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 4 ml conține 3,0 mg sodiu.
Fiecare flacon de 16 ml conține 12,1 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidine este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastazat de colon sau
rect.
Zirabev administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienților adulți cu cancer mamar metastazat. Pentru informații
suplimentare referitoare la statusul
receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vezi
pct. 5.1.
Zirabev administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul
cu alte opţiuni chimioterapice
incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Pacienţii la care s-au administrat scheme
terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi
din tratamentul cu Zirabev în asociere cu capecitabină. Pentru
informaţii suplimentare referitoare la
statusul HER2, vezi pct. 5.1.
Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de
platină este indicat p