Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Środki przeciwnowotworowe
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev w połączeniu z fluoropyrimidine podstawie chemioterapia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutami raka okrężnicy lub odbytnicy. Zirabev w połączeniu z produkcja jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . Aby uzyskać więcej informacji jak do ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) status. Zirabev, w dodatku do opierająca się chemoterapia, przeznaczony dla pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Zirabev w połączeniu z interferonem alfa-2a jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nerki-komórkowej raka. Zirabev, w połączeniu z mzios i cisplatyną lub mzios i topotekanom u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać platynową terapię, jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłe, nawracające lub przerzutami raka szyjki macicy.
Revision: 13
Upoważniony
2019-02-14
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*. Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu. Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu. Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i inne zalecenia dotyczące postępowania z produktem, patrz punkt 6.6. * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 3,0 mg sodu. Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 12,1 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Terapia skojarzona produktu Zirabev z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1. Terapia skojarzona produktu Zirabev z kapecytabiną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem Zirabev w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzysk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*. Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu. Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu. Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i inne zalecenia dotyczące postępowania z produktem, patrz punkt 6.6. * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 3,0 mg sodu. Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 12,1 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Terapia skojarzona produktu Zirabev z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1. Terapia skojarzona produktu Zirabev z kapecytabiną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem Zirabev w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzysk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο