Zinforo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ceftaroline fosamil

Διαθέσιμο από:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DI02

INN (Διεθνής Όνομα):

ceftaroline fosamil

Θεραπευτική ομάδα:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Θεραπευτική περιοχή:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZINFORO 600 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ceftarolin-fozamil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zinforo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZINFORO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZINFORO?
A Zinforo egy antibiotikum, amely a ceftarolin-fozamil nevű
hatóanyagot tartalmazza. Ez a
„cefalosporin antibiotikumoknak” nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZINFORO?
A Zinforo gyermekek (születéstől kezdve), serdülők és felnőttek
kezelésére alkalmazható az alábbi
betegségekben:

a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései,

a tüdő tüdőgyulladásnak (pneumóniának) nevezett fertőzése.
HOGYAN HAT A ZINFORO?
A Zinforo úgy hat, hogy elpusztít bizonyos, súlyos fertőzéseket
okozó baktériumokat.
2.
TUDNIVALÓK A ZINFORO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A ZINFORO-T:

ha allergiás a ceftarolin-fozamilra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha allergiás má

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zinforo 600 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg ceftarolin-fozamillal egyenértékű ceftarolin-fozamil
ecetsav-szolvát-monohidrátot tartalmaz
injekciós üvegenként.
Feloldást követően 1 ml oldat 30 mg ceftarolin-fozamilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Halvány sárgás-fehér vagy világossárga por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zinforo az alábbi fertőzések kezelésére javallott
újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél,
serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and
soft tissue infections – cSSTI),

területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia – CAP).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
ajánlásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelés javasolt időtartama cSSTI esetében 5–14 nap és CAP
esetében 5–7 nap.
1. TÁBLÁZAT ADAGOLÁS NORMÁL VESEMŰKÖDÉSŰ FELNŐTTEKNÉL,
AKIKNEK KREATININ-CLEARANCE- (CRCL-)
ÉRTÉKE > 50 ML/PERC
JAVALLATOK
ADAGOLÁS
(MG/INFÚZIÓ)
INFÚZIÓ IDŐTARTAM
(PERC)/GYAKORISÁG
Szokásos dózis
a
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI)
Területen szerzett pneumonia (CAP)
600 mg
5–60
b
/12 óránként
Nagy dózis
b
cSSTI, amit igazoltan vagy gyaníthatóan 2 mg/l vagy
4 mg/l ceftarolin MIC-értékű_ S. aureus_ okozott
c
120/8 óránként
a
Azon betegeknél, akik a szokásos dózist kapják és
vese-clearence-értékük a normálisnál nagyobb, előnyösebb
lehet a 60 perc infúziós időtartam.
b
A 60 percnél rövidebb infúziós időtartam és a nagy dózisú
javaslat kizárólag farmakokinetikai és
farmakodinámiás elemzéseken alapul. Lásd 4.4 és 5.1 pont.
3
c
A szokásos dózis alk