Ziextenzo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZIEXTENZO 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ziextenzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZIEXTENZO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd _E. coli._ Het
behoort tot een groep eiwitten die
“cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk
eiwit (granulocytkoloniestimulerende
factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen) en het optreden
van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande
met koorts) te verminderen. Deze
aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van
cytotoxische chemotherapie
(geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen). De witte
bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij
uw lichaam helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer
gevoelig voor de effecten van
chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan
verm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* Geproduceerd in _Escherichia coli-_cellen door middel van
recombinante DNA-technologie gevolgd
door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de
potentie van een ander gepegyleerd
of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie
rubriek 5.1 voor meer informatie.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van
febriele neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering
van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met Ziextenzo dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden onder toezicht van een arts
die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele
voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de
cytotoxische chemotherapie.
Bijzondere patiëntengroepen
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog
niet vastgesteld. De momenteel
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2,
maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven.
3
_Nierfunctiestoornis_
Er wordt geen dosisaanp