ZETIVASIM® TAB (10+40)MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

Διαθέσιμο από:

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 14564 Κηφισιά-Αττική 210.6831632

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

Δοσολογία:

(10+40)MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

EZETIMIBE 10MG; SIMVASTATIN 40MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

SIMVASTATIN AND EZETIMIBE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 62615/09-06-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5092/003/DC; Συσκευασίες: 2803234903011 BT X 7 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903028 BT X 10 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903035 BT X 14 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903042 BT X 28 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903059 BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803234903066 BT X 49 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 49ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903073 BT X 50 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903080 BT X 56 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903097 BT X 84 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903103 BT X 90 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903110 BT X 98 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903127 BT X 100 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903134 BT X 196 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 196ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903141 BT X 300 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 300ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903158 BT X 392 TABS (ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 392ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903165 BT X 98 (2 X 49) TABS (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΕ BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903172 BT X 1 Χ 30 TABS (ΣΕ SINGLE DOSE BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903189 BT X 1 Χ 50 TABS (ΣΕ SINGLE DOSE BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903196 BT X 1 Χ 100 TABS (ΣΕ SINGLE DOSE BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903202 BT X 1 Χ 300 TABS (ΣΕ SINGLE DOSE BLISTER PVC-ALUMINIUM-OPA/ALUMINIUM) 300ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803234903219 BT X 1 BOTTLE (HDPE) X 100 TABS ΜΕ ΞΗΡΑΝΤΙΚΟ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZETIVASIM 10 MG/10 MG ΔΙΣΚΊΑ
ZETIVASIM 10 MG/20 MG ΔΙΣΚΊΑ
ZETIVASIM 10 MG/40 MG ΔΙΣΚΊΑ
ZETIVASIM 10 MG/80 MG ΔΙΣΚΊΑ
ΕΖΕΤΙΜΊΜΠΗ ΚΑΙ ΣΙΜΒΑΣΤΑΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό
ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ZETIVASIM και ποιά η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ZETIVASIM
3.
Πώς να πάρετε το ZETIVASIM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ZETIVASIM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας �

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
ZETIVASIM 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ή 10 mg/80 mg
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη
και 10, 20, 40 ή 80 mg σιμβαστατίνη.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο 10/10 mg περιέχει 51 mg
μονοϋδρική λακτόζη.
Κάθε δισκίο 10/20 mg περιέχει 113 mg
μονοϋδρική λακτόζη.
Κάθε δισκίο 10/40 mg περιέχει 236 mg
μονοϋδρική λακτόζη.
Κάθε δισκίο 10/80 mg περιέχει 482 mg
μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων
βλέπε παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
10mg/10mg:
Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα
δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο
το «G» στη μία
πλευρά και το «321» στην άλλη πλευρά,
περίπου 8,5 mm σε μήκος και 4,25 mm σε
πλάτος.
10mg/20mg:
Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα
δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο
το «G» στη
μία πλευρά και το «322» στην άλλη
πλευρά, περίπου 10,7 mm σε μήκος και 5,3 mm
σε πλάτος.
10mg/40mg:
Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα
δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο
το «G» στη
μία πλευρά και το «323» στην άλλη
πλευρά, περίπου 14,0 mm σε μήκος και 6,0 mm
σε πλάτος.
10mg/80mg:
Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα
δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγ�