Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ZOLEDRONICUM
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM
4mg/100ml
SOL. PERF.
PR
TEVA B.V. - OLANDA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
11815/2019/02 Cutie cu 10 pungi a cate 100 ml sol. perf.; 11815/2019/01 Cutie cu 1 punga a 100 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11815/2019/01-02 _Anexa 1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZERLINDA 4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zerlinda şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zerlinda 3. Cum se utilizează Zerlinda 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zerlinda 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZERLINDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează: - PENTRU PREVENȚIA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). - PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZERLINDA Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11815/2019/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pungă a 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml conţine sodiu 3,56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră. pH-ul soluţiei este aproximativ 5,5-6,5, iar osmolalitatea este 280-320 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Prevenţia manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Zerlinda trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de către personalul medical cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.Pacienților cărora li se administrează Zerlinda trebuie să li se furnizeze prospectul și cardul de reamintire pentru pacient. Doze _Prevenţia manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă_ _Adulţi şi persoane în vârstă _ Doza recomandată pentru prevenţia manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic la intervale de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. 2 Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenția manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului trat Διαβάστε το πλήρες έγγραφο