Zeposia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ozanimod хидрохлорид

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA38

INN (Διεθνής Όνομα):

ozanimod

Θεραπευτική ομάδα:

Имуносупресори

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
Б. ЛИСТОВКА
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZEPOSIA 0,23 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ZEPOSIA 0,46 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ZEPOSIA 0,92 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
озанимод (ozanimod)
Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zeposia и за какво се
използва
2.
Какво тря

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zeposia 0,23 mg твърди капсули
Zeposia 0,46 mg твърди капсули
Zeposia 0,92 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Zeposia 0,23 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа озанимод
хидрохлорид, еквивалентен на 0,23 mg
озанимод
(ozanimod).
Zeposia 0,46 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа озанимод
хидрохлорид (ozanimod hydrochloride),
еквивалентен
на 0,46 mg озанимод (ozanimod).
Zeposia 0,92 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа озанимод
хидрохлорид (ozanimod hydrochloride),
еквивалентен
на 0,92 mg озанимод (ozanimod).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Zeposia 0,23 mg твърди капсули
Светлосива непрозрачна твърда
капсула, 14,3 mm, с надпис „OZA“ върху
капачето и „0.23 mg“
върху тялото, с черно мастило.
Zeposia 0,46 mg твърди капсули
Твърда капсула със светлоси�