Zenon 20 mg / 10 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Rosuvastatinkalsium / Ezetimib

Διαθέσιμο από:

Orifarm AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Rosuvastatinkalsium / Ezetimib

Δοσολογία:

20 mg / 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablett, filmdrasjert

Μονάδες σε πακέτο:

Blisterpakning 90 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zenon 10 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Zenon 20 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Zenon 40 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
10 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium)
og 10 mg ezetimib.
20 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium)
og 10 mg ezetimib.
40 mg/10 mg:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatinkalsium) og 10 mg
ezetimib.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
10 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 210,9 mg laktose (som laktosemonohydrat).
20 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 268,9 mg laktose (som laktosemonohydrat).
40 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 384,8 mg laktose (som laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
10 mg/10 mg:
Hvite til off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en
diameter på ca. 9,1 mm.
20 mg/10 mg:
Gule til lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en
diameter på ca. 9,9 mm.
40 mg/10 mg:
Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en diameter på
ca. 11,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Primær hyperkolesterolemi/homozygot familiær hyperkolesterolemi
(HoFH)
Zenon er indisert som tilleggsbehandling til diett ved behandling av
primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og ikke-familiær) eller homozygot familiær
hyperkolesterolemi hos voksne
pasienter:

som ikke er tilstrekkelig kontrollert med statin alene,

som er tilstrekkelig kontrollert med rosuvastatin og ezetimib gitt
samtidig med samme
dosenivå som fastdose-kombinasjonen, men som separate produkter.
Forebygging av kardiovaskulære hendelser
Zenon er indisert som substitusjonsbehandling hos voksne pasienter som
er tilstrekkelig kontrollert
med rosuvastatin og ezetimib gitt samtidig med samme dosenivå som
fastdose-kombinasjonen, men
2
som separate produkter, til reduksjon av risiko for kardiovaskulære
hendelser ho