Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Immunsuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax ist indiziert für die Prophylaxe von akuten Abstoßungsreaktionen in de Novo allogene Nierentransplantation und soll damit auch verwendet werden, mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Ciclosporin und Corticosteroiden bei Patienten, die nicht hoch geimpft sind.
Revision: 8
Zurückgezogen
1999-02-26
Arzneimittel nicht länger zugelassen 20 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _ _ Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daclizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Zenapax und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zenapax beachten? 3. Wie ist Zenapax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zenapax aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ZENAPAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Diese Arzneimittel unterdrücken die natürliche Abstoßungsreaktion des Körpers auf das transplantierte Organ. Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA- Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und spezifisch an diese binden. Daclizumab bindet an ein Antigen, das auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen, den T- Lymphozyten, vorkommt. Dadurch wird die natürliche Immunantwort des Körpers unterdrückt, die anderenfalls zu einer Abstoßung des Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml). *Rekombinanter humanisierter IgG 1 -anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zenapax ist zur Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach _de novo _allogener Nierentransplantation angezeigt. Zenapax wird zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zenapax soll nur von Ärzten angewendet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen. Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg. Die Menge Zenapax, die die entsprechende Dosis enthält, wird zu 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung hinzu gegeben und intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht. Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen. Die erste Dosis Zenapax sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation gegeben werden. Die nächste sowie alle weiteren Dosen werden im Abstand von jeweils 14 Tagen verabreicht, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind. Anwendung bei älteren Patienten Da nur selten bei älteren Pa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο