Zelys 5 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Δραστική ουσία:

Pimobendán

Διαθέσιμο από:

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QC01CE90

INN (Διεθνής Όνομα):

Pimobendán

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Rágótabletta

Τρόπος διάθεσης:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Θεραπευτική ομάδα:

Kutya

Θεραπευτική περιοχή:

pimobendane

Περίληψη προϊόντος:

Eseti engedély száma: 3931/1/18 NÉBIH ÁTI (60 tabletta tablettatartályb), 3931/2/18 NÉBIH ÁTI (5x6 tabletta buborékcsomagolá, 3931/3/18 NÉBIH ÁTI (16x6 db tabletta buborékcsoma; Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Kutya, Szájon át történo alkalmazás, Nem értelmezheto, 999 nap

Καθεστώς αδειοδότησης:

engedélyezve

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Zelys 5 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné,
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zelys 5 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.
pimobendán
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Pimobendán
5 mg
Rágótabletta.
Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán
törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta kettő
egyenlő részre osztható.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy
trikuszpidális billentyű regurgitációja)
vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos
szívelégtelenségének kezelésére
(Lásd még ’Adagolás és alkalmazási mód’ szakaszt).
5.
ELLENJAVALLATOK
A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy
olyan szívbetegségek esetén,
melyeknél funkcionális vagy anatómiai okok (például
aortaszűkület) miatt nem lehetséges a
szívteljesítmény növelése.
Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik,
nem alkalmazható súlyosan beszűkült
májfunkciójú kutyáknál (Lásd még a ’Vemhesség, laktáció’
szakaszt).
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ritkán enyhe pozitív kronotrop hatás (magasabb szívfrekvencia) és
hányás előfordulhat. Azonban
ezek a hatások dózisfüggőek és az adag csökkentésével
elkerülhetők.
Ritkán átmeneti hasmenést, étvágytalanságot vagy levertséget
figyeltek meg.
Bár a pimobendánnal való oki összefüggést még nem igazolták
egyértelműen, nagyon ritkán a
primer hemosztázisra kifejtett hatások jelei (pontszerű vérzések
a nyálkahártyákon, bőr alatti

Αρχείο Π.Χ.Π.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zelys 5 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Pimobendán
5 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán
törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta kettő egyenlő
részre osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy
trikuszpidális billentyű regurgitációja) vagy
dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos
szívelégtelenségének kezelésére (Lásd még a 4.9
szakaszt).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy
olyan szívbetegségek esetén, melyeknél
funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt
nem lehetséges a szívteljesítmény növelése.
Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik,
nem alkalmazható súlyosan beszűkült
májfunkciójú kutyáknál (Lásd még a 4.7 szakaszt).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Cukorbeteg kutyáknál a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell
a vércukorszintet.
A pimobendánnal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének
és morfológiájának folyamatos ellenőrzése
(lásd még a 4.6 szakaszt).
A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése
érdekében, a tablettákat az állatok elől gondosan
elzárva kell tartani.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Különösen gyermekek esetében, a véletlen lenyelés szapora
szívverést, ortosztatikus hipotenziót (hirtelen
felállás ut