Zeldox 80 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Ziprasidonhydrokloridmonohydrat

Διαθέσιμο από:

Pfizer AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

Ziprasidonhydrokloridmonohydrat

Δοσολογία:

80 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, hard

Μονάδες σε πακέτο:

Blisterpakning 56 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZELDOX 20 MG, 40 MG, 60 MG OG 80 MG HARDE KAPSLER
ZIPRASIDON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zeldox kapsler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zeldox kapsler
3.
Hvordan du bruker Zeldox kapsler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zeldox kapsler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zeldox kapsler er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Zeldox kapsler tilhører en gruppe legemidler som kalles
antipsykotiske midler.
Zeldox kapsler brukes til voksne i behandling av schizofreni. Dette er
en psykisk lidelse som
kjennetegnes av følgende symptomer: å høre, se og føle ting som
ikke eksisterer, å tro på noe som ikke er
sant, å føle ualminnelig mistenksomhet, å være tilbaketrukket og
ha problemer med å etablere sosiale
relasjoner, nervøsitet, depresjon eller angst.
Zeldox kapsler brukes også til barn og ungdom (alder 10 – 17 år)
og voksne i behandling av moderat
alvorlige maniske eller blandede episoder ved bipolar lidelse. Dette
er en psykisk lidelse som
kjennetegnes av skiftende faser av eufori (mani) eller senket
stemningsleie. Under maniske perioder er de
mest typiske symptomene oppstemthet, overdrevet selvfølelse,

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
_- 1 -_
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zeldox 20 mg kapsler, harde
Zeldox 40 mg kapsler, harde
Zeldox 60 mg kapsler, harde
Zeldox 80 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder ziprasidonhydrokloridmonohydrat ekvivalent med
20 mg, 40 mg, 60 mg eller
80 mg ziprasidon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver 20 mg kapsel inneholder 66,1 mg laktosemonohydrat.
Hver 40 mg kapsel inneholder 87,83 mg laktosemonohydrat.
Hver 60 mg kapsel inneholder 131,74 mg laktosemonohydrat.
Hver 80 mg kapsel inneholder 175,65 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
20 mg – No. 4, blå/hvite kapsler merket “Pfizer” og ZDX 20
40 mg – No. 4, blå kapsler merket “Pfizer” og ZDX 40
60 mg – No. 3, hvite kapsler merket “Pfizer” og ZDX 60
80 mg – No. 2, blå/hvite kapsler merket “Pfizer” og ZDX 80
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Ziprasidon er indisert for behandling av schizofreni hos voksne.
Ziprasidon er indisert ved behandling av maniske eller blandede
episoder av moderat alvorlighetsgrad
i forbindelse med bipolar lidelse hos voksne og hos barn og ungdom i
alderen 10 – 17 år (forebygging
av episoder i forbindelse med bipolar lidelse er ikke fastslått –se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne_
_ _
Anbefalt dose ved akutt behandling av schizofreni og bipolar mani er
40 mg to ganger daglig tatt
sammen med mat. Avhengig av individuell klinisk status kan dosen
deretter justeres til maksimalt 80
mg to ganger daglig. Hvis indisert, kan den maksimale anbefalte dose
på 80 mg to ganger daglig nås
allerede tredje behandlingsdag.
_ _
_- 2 -_
_Det er spesielt viktig å ikke overskride maksimal dose da
sikkerhetsprofilen for doser over 160 mg/dag _
_ikke er bekreftet og ziprasidon er assosiert med doserelatert
forlengelse av QT-intervallet (se pkt. 4.3 _
_og 4.4). _
Ved vedlikeholdsbehandling av schizofrenipasienter skal laveste
effektive dose ziprasidon gis. I
mange