Zeldox 80 mg kapsule

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

ziprasidonklorid hidrat

Διαθέσιμο από:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, Capelle aan den IJssel, Nizozemska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

ziprasidonklorid hidrat

Δοσολογία:

80 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, tvrda

Σύνθεση:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 80 mg ziprasidona u obliku ziprasidonklorid hidrata

Τρόπος διάθεσης:

na recept ponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Njemačka

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-174758493-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-38

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZELDOX
40 MG KAPSULE
ZELDOX
60 MG KAPSULE
ZELDOX
80 MG KAPSULE
ziprasidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku_ _
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Zeldox kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeldox kapsule
3.
Kako uzimati Zeldox kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zeldox kapsule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU ZELDOX KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Zeldox kapsule pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju
antipsihotici.
Zeldox kapsule se koriste u odraslih za liječenje shizofrenije -
psihijatrijskog poremećaja koji se očituje
simptomima poput: bolesnici čuju, vide i osjećaju stvari koje zaista
ne postoje, vjeruju u nešto što nije
istinito, osjećaju neobične sumnje, odsutni su i imaju poteškoća u
ostvarivanju meĎuljudskih odnosa,
nervozni su, depresivni ili tjeskobni.
Zeldox kapsule se koriste i u odraslih te djece i adolescenata u dobi
od 10 do 17 godina za liječenje maničnih
ili mješovitih epizoda umjerene težine u bipolarnom poremećaju -
psihijatrijskog poremećaja koji se očituje
različitim stupnjevima euforičnog (maničnog) ili depresivnog
raspoloženja. Tijekom razdoblja manije,
simptomi su: ushićeno ponašanje, osjećaj povećanog samopouzdanja,
osjećaj porasta energije, smanjena
potreba za snom, manjak koncentracije, hiperaktivnost i ponavljanje
rizičnog ponašanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
14 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zeldox 40 mg kapsule
Zeldox 60 mg kapsule
Zeldox 80 mg kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Zeldox 40 mg kapsula sadrži 40 mg ziprasidona u obliku
ziprasidonklorid hidrata.
Jedna Zeldox 60 mg kapsula sadrži 60 mg ziprasidona u obliku
ziprasidonklorid hidrata.
Jedna Zeldox 80 mg kapsula sadrži 80 mg ziprasidona u obliku
ziprasidonklorid hidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna Zeldox 40 mg kapsula sadrži 87,83 mg laktoza hidrata.
Jedna Zeldox 60 mg kapsula sadrži 131,74 mg laktoza hidrata.
Jedna Zeldox 80 mg kapsula sadrži 175,65 mg laktoza hidrata.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
40 mg – broj 4, plave kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 40
60 mg – broj 3, bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 60
80 mg – broj 2, plavo/bijele kapsule s oznakom „Pfizer“ i ZDX 80
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ziprasidon je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih.
Ziprasidon je indiciran za liječenje maničnih ili mješovitih
epizoda umjerene težine u bipolarnom
poremećaju u odraslih te djece i adolescenata u dobi od 10 do 17
godina (sprječavanje epizoda
bipolarnog poremećaja nije utvrĎeno – vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Kod akutnog liječenja shizofrenije i bipolarne manije preporučena
doza je 40 mg dva puta dnevno, a
uzima se s hranom. Dnevna doza se može potom prilagoditi na temelju
kliničkog statusa svakog
bolesnika pojedinačno do maksimalne doze od 80 mg dva puta dnevno.
Ako je to indicirano,
maksimalna se doza može postići već nakon 3 dana liječenja.
_Vrlo _
_je _
_važno _
_napomenuti da se ne _
_smije _
_prekoračiti maksimalna doza _
_jer _
_nije _
_potvrđen _
_sigurnosni profil lijeka iznad 160 mg/dan, a veličina doze
ziprasidona povezuje se s produljenjem _
_QT-intervala (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). _
Tijekom terapije održavanja boles