Zeffix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lamivudin

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF05

INN (Διεθνής Όνομα):

lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B, Kronični

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Začetek lamivudine zdravljenje je treba upoštevati le,, ko je uporaba alternativnih protivirusno uslužbenec z višjo genetske ovira ni na voljo ali je to primerno;, decompensated bolezni jeter v kombinaciji z drugo agent brez navzkrižno odpornost na lamivudine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/114/001 28 tablet
EU/1/99/114/002 84 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
zeffix 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ŠKATLA Z 28 TABLETAMI, ŠKATLA S 84 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Zeffix 100 mg tablete
lamivudin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ZA PERORALNO RAZTOPINO
1.
IME ZDRAVILA
Zeffix 5 mg/ml peroralna raztopina
lamivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml peroralne raztopine vsebuje 5 mg lamivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Med drugim vsebuje tudi:
sladkor (saharoza), natrij, propilenglikol (E1520), konzervansa:
metilparahidroksibenzoat (E218) in
propilparahidroksibenzoat (E216).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne raztopine.
Pakiranje vsebuje peroralni aplikator.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite en mesec po prvem odprtju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (I

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zeffix 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lamivudina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna,
približne dimenzije 11 mm x
5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako “GX CG5”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zeffix je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B
pri odraslih:
•
s kompenzirano jetrno boleznijo, z dokazano aktivno replikacijo
virusa, s trajnim povečanjem
vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi
dokazi aktivnega vnetja in/ali
fibroze jeter. Začetek zdravljenja z lamivudinom pride v upoštev le,
kadar uporaba drugega
protivirusnega zdravila z višjo genetsko pregrado proti odpornosti ni
na razpolago oz. ni primerna
(glejte poglavje 5.1).
•
z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki
nima navzkrižne
odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem kroničnega
hepatitisa B.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat dnevno.
Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin
vedno uporabljati v kombinaciji z
drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se
zmanjša tveganje za
odpornost ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe.
_Trajanje zdravljenja_
Optimalni čas zdravljenja ni znan.
•
Pri HBeAg pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB) brez
ciroze mora zdravljenje
trajati še vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg
(izginotje HBeAg in HBV DNA
ter detekcija HBeAb) v dveh zaporednih vzorcih seruma z vsaj
3-mesečnim vmesnim
presledkom, da se omeji tveganje virusnega relapsa, ali do
serokonverzije HbsAg ali pa se