Zeffix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lamivudiin

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF05

INN (Διεθνής Όνομα):

lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Θεραπευτική περιοχή:

B-hepatiit, krooniline

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Algatamise lamivudine ravi tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasutada alternatiivset viirusevastane esindaja suurem geneetiline barjäär ei ole kättesaadav või kui see on asjakohane;, dekompenseeritud maksahaigus koos teise agent ilma ristresistentsus lamivudine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZEFFIX 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lamivudiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Zeffix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zeffix’i kasutamist
3.
Kuidas Zeffix’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Zeffix’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZEFFIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zeffix’is sisalduv toimeaine on lamivudiin.
ZEFFIX’IT KASUTATAKSE PIKAAJALISE (KROONILISE) B-HEPATIIDI
INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL.
Zeffix on viirustevastane ravim, mis surub alla B-hepatiidi viiruse ja
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
_nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId)_
.
B-hepatiit on viirus, mis nakatab maksa, põhjustab pikaajalist
(kroonilist) infektsiooni ja võib viia
maksakahjustuseni. Zeffix’it võib kasutada patsientidel, kelle maks
on kahjustatud, kuid selle
normaalne talitlus on säilinud (kompenseeritud maksahaigus), ning
kombinatsioonis teiste ravimitega
inimestel, kelle maks on kahjustatud ja selle normaalne talitlus ei
ole säilinud (dekompenseeritud
maksahaigus).
Ravi Zeffix’iga võib vähendada B-hepatiidi viiruse hulka
organismis. See peaks viima
maksakahjustuse vähenemise ja maksatalitluse paranemiseni. Kõik ei
reageeri ühtemoodi Zeffix’iga
ravile. Arst jälgib teie ravi tõhusust ja teeb selleks regulaarselt
vereanalüüse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZEFFIX’I KASUTAMIST
Teie tervishoiuteenuse osutaja pakub teile nõustamist ja HIV-i
nakkuse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zeffix, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lamivudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Võikompveki värvi, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett (ligikaudsed
mõõtmed 11 mm x 5 mm), mille ühele küljele on pressitud “GX
CG5”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zeffix on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel,
kellel esineb:

kompenseeritud maksahaigus koos aktiivse viiruse
replikatsiooninähtudega, püsivalt kõrgenenud
seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja aktiivsele
maksapõletikule ja/või
fibroosile viitav histoloogiline leid. Lamivudiinravi alustamist tuleb
kaaluda vaid juhul, kui
kõrgema geneetilise resistentsusbarjääriga alternatiivse
viirusevastase ravimi kasutamine ei ole
võimalik või sobiv (vt lõik 5.1).

dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel
puudub ristuv resistentsus
lamivudiiniga (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Zeffix’iga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile
spetsialiseerunud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab lamivudiini alati
kasutama kombinatsioonis teise
ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga, et
vähendada resistentsuse tekkeriski ning
saavutada kiire viiruse supressioon.
_Ravi kestus _
Ravi optimaalne kestus on teadmata.
•
HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita
patsientidel peab ravi
kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja
HBV DNA kadumine
koos HBeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada
viroloogilise ravivastuse kadumise
riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt
lõik 4.4). Seerumi ALAT ja
HBV D