Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
miglustat
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A16AX06
miglustat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ZAVESCA ® 100 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _·ETKIN MADDE:_ 100 mg miglustat _·YARDIMCI_ _MADDELER:_ Sodyum nişasta glikolat, povidon, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), su, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), şellak (lak böceğinin lak salgı maddesinden elde edilmektedir). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1-_ _ZAVESCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2-_ _ZAVESCA’YI_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI_ _GEREKENLER_ _3-_ _ZAVESCA NASIL KULLANILIR?_ _4-_ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5-_ _ZAVESCA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZAVESCA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZAVESCA 100 mg kapsül, 4 blister şerit içeren bir kutuda her blister şerit 21 kapsül içerecek şekilde 84 adet olarak satılır. ZAVESCA 100 mg kapsüller kapağında siyah “OGT 918” ve gövdede siyah “100” yazılı beyaz kapsüllerdir. ZAVESCA, metabolizmayı etkileyen bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki iki hastalığın tedavisinde kullanılır: ZAVESCA, HAFIF VE ORTA ŞIDDETTEKI TIP 1 GAUCHER HASTALIĞININ TEDAVISINDE KULLANILIR. Tip 1 Gaucher hastalığında, glikozilseramid adı verilen bir madde vücudunuzdan atılamaz. Vücudun bağışıklık sisteminde yer alan belli hücrelerin içinde birikmeye başlar. Bu durum karaciğerde ve dalakta büyümeye, kanda değişikliklere ve kemik hastalıklarına yol açabilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _·_ _Bu_ _kullanma_ _talimatını_ _saklayınız._ _Daha_ _sonra_ _tekrar_ _okumaya_ _ihtiyaç_ _duyabilirsiniz._ _· Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _· Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _·_ _Bu ilacın kullanımı_ _sırasında,_ _doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu_ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _·_ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz._ _İlaç hakkında size önerilen do Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZAVESCA ® 100 mg kapsül. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 100 mg miglustat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. Kapağında siyah “OGT 918” yazılı ve gövdede siyah “100” yazılı beyaz kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZAVESCA ® , yetişkinlerde hafif ve orta şiddette tip 1 Gaucher hastalığının oral tedavisinde endikedir. ZAVESCA ® , sadece enzim replasman tedavisinin uygun olmadığı hastaların tedavisinde kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). ZAVESCA ® , yetişkin ve pediyatrik Niemann-Pick tip C hastalarında gözlenen progresif nörolojik bulguların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, duruma göre Gaucher hastalığı ya da Niemann-Pick tip C hastalığı konusunda deneyimli uzman hekim tarafından yönlendirilmelidir. Tip 1 Gaucher hastalığında dozaj Tip 1 Gaucher hastası yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde üç kere 100 mg’dır. Bazı hastalarda ishal nedeniyle geçici olarak günde bir ya da iki kez 100 mg şeklinde doz azaltımı gerekli olabilir. 18 yaşından küçük tip 1 Gaucher hastalarında ZAVESCA ® kullanımıyla ilgili bir deneyim yoktur. Bu nedenle tip 1 Gaucher hastalığına sahip çocuklarda ve ergenlerde ZAVESCA ® kullanımı önerilmez. 2 Niemann-Pick tip C hastalığında dozaj Niemann-Pick tip C hastası yetişkinler için önerilen tedavi dozu günde üç kere 200 mg’dır. Pediyatrik popülasyon Niemann Pick tip C hastası ergenler için önerilen tedavi dozu günde üç kere 200 mg'dır. 12 yaşından küçük hastalar için dozaj, aşağıda gösterildiği şekilde yüzey alanı temel alınarak ayarlanmalıdır. Vücut yüzey alanı (m 2 ) Önerilen doz > 1,25 Günde üç kere 200 mg > 0,88 – 1,25 Günde iki kere 200 mg > 0,73 – 0,88 Günde üç kere 100 mg > 0,47 – 0,73 Günde ik Διαβάστε το πλήρες έγγραφο