Zassida 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Azacitidinum

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

Azacitidinum

Δοσολογία:

25 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991454845; Zawartość opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991454852

Καθεστώς αδειοδότησης:

2026-05-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZASSIDA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zassida i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zassida
3.
Jak stosować lek Zassida
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zassida
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZASSIDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZASSIDA
Lek Zassida jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy
leków zwanych
„antymetabolitami”. Lek Zassida zawiera substancję czynną
azacytydynę.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZASSIDA
Lek Zassida stosuje się u pacjentów dorosłych, którzy nie mogą
otrzymać przeszczepu komórek
macierzystych, w leczeniu:
•
zespołów mielodysplastycznych (
_ang. mielodysplastic syndromes, MDS_
) wyższego ryzyka;
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (
_ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML_
)
•
ostrej białaczki szpikowej (
_ang. acute myeloid leukaemia, AML_
)
Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować
trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
JAK DZIAŁA LEK ZASSIDA
Działanie leku Zassida polega na zapobieganiu wzrostowi komórek
nowotworowych. Azacytydyna
zostaje włączona do ma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zassida, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny (
_Azacitidinum_
). Po przygotowaniu każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zassida jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów, którzy nie kwalifikują się
do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (
_ang. haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, HSCT), z:
­
zespołami mielodysplastycznymi (
_ang. myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim­2
i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym
_(ang. _
_International Prognostic Scoring System,_
IPSS),
­
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic
leukaemia, CMML) z
10­29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
­
ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z
20­30% blastów i
wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO)
­
AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Zassida powinno być rozpoczęte, a następnie
kontrolowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Pacjentom należy podać
premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich
pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawana
jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym
następuje okres przerwy trwający 21
dni (28­dniowy cykl leczenia).
Zalecane jest leczenie p