Zarixa 10 mg Kapsułki twarde

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Rivaroxabanum

Διαθέσιμο από:

Celon Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

Rivaroxabanum

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsułki twarde

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991528508; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991528515; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991528522; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991528539

Καθεστώς αδειοδότησης:

2028-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ZARIXA, 10 mg, kapsułki twarde
Rivaroxabanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA
3. Jak przyjmować lek ZARIXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ZARIXA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje
Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
− zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się
zakrzepów krwi jest zwiększone,
− leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa)
i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA
Kiedy nie przyjmować leku ZARIXA
− jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub który

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZARIXA, 10 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka twarda, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, rozmiar „0” (wymiary: 21,7x7,7
mm), biały korpus i białe wieczko.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej
planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej
planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
• U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez
5 tygodni.
• U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez
2 tygodnie.
Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć ZARIXĘ,
a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.
Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki
nawrotowej ZŻG i ZP.