ZAMELINE® EY.DRO.SOL 1MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HEXAMIDINE DI-ISOTHIONATE

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES THEA, FRANCE 12, rue Louis Bleriot,, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

HEXAMIDINE DI-ISOTHIONATE

Δοσολογία:

1MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

HEXAMIDINE DI-ISOTHIONATE 1MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

HEXAMIDINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 21102/08-03-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0340/001/DC; Συσκευασίες: 2803270501011 BT X 1 SACHET X 5 MULTIDOSE CONTAINERS (LDPE) X 0.6ML 3ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803270501028 BT X 2 SACHETS X 5 MULTIDOSE CONTAINERS (LDPE) X 0.6ML 6ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZAMELINE 1 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
εξαμιδίνη διισαιθειονική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται
στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν
χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες
ή συμβουλές.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
-
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν
δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
αισθάνεστε χειρότερα.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zameline και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Zameline
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zameline
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zameline 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg εξαμιδίνης
διισαιθειονικής
που ισοδυναμεί με 0,58 mg εξαμιδίνης.
Μία σταγόνα περιέχει περίπου 0,020 mg
εξαμιδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
pH: 5,0 – 7,0
Ωσμωτικότητα: 260-300 mosmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zameline ενδείκνυται
-
για τη θεραπεία των:

πυώδη βακτηριακή επιπεφυκίτιδα που
προκαλείται από ευπαθείς
μικροοργανισμούς
(βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1),

λοιμώδη κερατοεπιπεφυκίτιδα που
προκαλείται από ευπαθείς
μικροοργανισμούς (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1),

λοιμώδη βλεφαρίτιδα που προκαλείται
από ευπαθείς μικροοργανισμούς (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1),

χρόνιες λοιμώξεις του δακρυϊκού πόρου
που προκαλούνται από ευπαθείς
μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.4
και 5.1),
-
ως προεγχειρητικό αντισηπτικό για τα
κολπώματα του επιπεφυκότα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη θεραπεία είναι μία
σταγ