Zaltrap

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX44

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of metastatic colorectal cancer (MCRC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Authorised

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                34
B. PACKAGE LEAFLET
35
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ZALTRAP 25 MG / ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
aflibercept
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again, or provide it to
future healthcare providers.
•
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
•
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What ZALTRAP is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given ZALTRAP
3.
How ZALTRAP is given
4.
Possible side effects
5.
How to store ZALTRAP
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT ZALTRAP IS AND WHAT IT IS USED FOR
WHAT ZALTRAP IS AND HOW IT WORKS
ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that
works by blocking the growth of
new blood vessels within the tumour. The tumour needs nutrients and
oxygen from blood in order to
grow. By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop
or slow down the growth of
the tumour.
WHAT ZALTRAP IS USED FOR
ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or
rectum (parts of the large
intestine) in adults. It will be given with other medicines called
‘chemotherapy’, including
‘5-fluorouracil’, ‘folinic acid’, and ‘irinotecan’.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALTRAP
DO NOT USE ZALTRAP
•
if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of
this medicine (listed in
section 6).
•
in your eye, since it may severely damage it.
Please also read the package leaflets for the other medicines
(‘chemotherapy’) that are part of your
treatment, to see if they are suitable for you. If you are unsure, ask
your doctor, pharmacist or nurse if
there are any reasons why you cannot use these medicines.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor, phar
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg
aflibercept*.
One vial of 4 ml of concentrate contains 100 mg of aflibercept.
One vial of 8 ml of concentrate contains 200 mg of aflibercept.
* Aflibercept is produced in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1
mammalian expression system by
recombinant DNA technology.
Excipient(s) with known effect:
Each 4 ml vial contains 0.484 mmol of sodium, which is 11.118 mg of
sodium, and 8 ml vial contains
0.967 mmol of sodium, which is 22.236 mg of sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
_ _
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
ZALTRAP in combination with irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid
(FOLFIRI) chemotherapy is
indicated in adults with metastatic colorectal cancer (MCRC) that is
resistant to or has progressed after
an oxaliplatin-containing regimen.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician
experienced in the use of
antineoplastic medicinal products.
Posology
The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous
infusion over 1 hour, is
4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen. This is
considered as one treatment
cycle.
The FOLFIRI regimen to be
_ _
used is irinotecan 180
mg/m
2
intravenous infusion over 90 minutes and
folinic acid (dl racemic)
400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1
using
3
a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous
bolus, followed by 5-FU
2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or
unacceptable toxicity occur
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 21-12-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 12-10-2017
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 21-12-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 21-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 21-12-2022

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων