ZALEPIN 10MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

OLANZAPINE

Διαθέσιμο από:

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ - ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Α.Β.Ε.Ε., Δ.Τ. IASIS PHARM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

OLANZAPINE

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

0132539061 OLANZAPINE 10.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

OLANZAPINE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PL/H/0100/002/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802840102016 01 BTx28 (BLIST 4x7) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 28.75; Συσκευασίες: 2802840102023 02 BTx56 (BLIST 8x7) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802840102030 03 BTx 30 blister 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZALEPIN ΔΙΣΚΊΑ 5 MG,
ZALEPIN ΔΙΣΚΊΑ 10 MG,
OΛΑΝΖΑΠΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε
ξανά .
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1. Τι είναι το Zalepin και ποιά είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Zalepin
3. Πώς να πάρετε το Zalepin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zalepin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZALEPIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Τ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZALEPIN, 5 mg, δισκία
ZALEPIN, 10 mg, δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ZALEPIN, 5 mg, δισκία _
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο
περιέχει
75,4 mg μονοϋδρική λακτόζη.
_ZALEPIN, 10 mg, δισκία _
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο
περιέχει
150,8 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
_ZALEPIN, 5 mg, δισκία. _
Στρόγγυλα, κυρτά δισκία κίτρινου
χρώματος, χαραγμένα μονοπλεύρως.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
_ZALEPIN, 10 mg, δισκία _
Στρόγγυλα, κυρτά δισκία κίτρινου
χρώματος
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες _
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την
θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη
διατήρηση της κλινικής βελτίωσης,
κατά την διάρκεια
της συνεχιζόμενης θεραπείας, σε
ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά
ανταπόκριση στη
θεραπεία.
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού
επεισοδίου.
Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό
επεισόδιο ανταποκρί�