ZACORIST INJ.SOL 1MG/1ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB06

INN (Διεθνής Όνομα):

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

1MG/1ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE 1MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IDARUBICIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802938601018 BTx1 VIAL x 5 ML 0,5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802938601025 BTx1 VIAL x 10 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802938601032 BTx1 VIAL x 20 ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZACORIST
® ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 1MG/ML
5, 10, 20 ML/VIAL
IDARUBICIN HYDROCHLORIDE
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει
συνταγογραφηθεί για εσάς. Μην το
δώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους βλάψει ακόμα
και αν τα συμπτώματα τους είναι ίδια
με τα
δικά σας.
-
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
Τι είναι το ZACORIST
®
και ποιά είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το ZACORIST
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZACORIST
®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το ZACORIST
®
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZACORIST
® ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το ZACORIST
®
περιέχει μία δραστική ουσία που
ονομάζεται idarubicin, η οποία ανήκει σε
μία ομάδα φαρμάκω

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZACORIST
® ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 1MG/ML
5, 10, 20 ML/VIAL
IDARUBICIN HYDROCHLORIDE
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZACORIST
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg idarubicin
hydrochloride.
Idarubicin hydrochloride 5 mg σε φιαλίδιο των 5 ml.
Idarubicin hydrochloride 10 mg σε φιαλίδιο των 10 ml.
Idarubicin hydrochloride 20 mg σε φιαλίδιο των 20 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο Διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η idarubicin είναι ένας αντιμιτωτικός και
κυτταροτοξικός παράγοντας που
χρησιμοποιείται
συχνά σε συνδυαστικά
χημειοθεραπευτικά σχήματα μαζί με
άλλους κυτταροτοξικούς
παράγοντες.
Η idarubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία
των ακόλουθων νεοπλασιών:
-
Οξεία μη-λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ANLL,
AML) σε ενήλικες για την πρόκληση
ύφεσης ως πρώτης γραμμής θεραπεία
ή/και την πρόκληση ύφεσης σε
υποτροπιάζοντες ή
ανθεκτικούς ασθενείς.
-
Οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΑLL) ως
δεύτερης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες
και σε παιδιά.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η idarubicin ενέσιμο διάλυμα πρέπει να
χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως (IV) (Βλ.
παράγραφο
6.6). Συνιστάται η αργή χορήγηση με