Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N02AA55
perorálne použitie
tbl plg 10x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 20x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 28x1x2
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Oxykodón a naloxón
tbl plg 10x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 20x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 28x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 30x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 50x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 56x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 60x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 98x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 100x1x20 mg/10 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-16
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/01717-PRE, 2020/01718-PRE, 2020/01719-PRE, 2020/01720-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZABRALLEX 5 MG/2,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ZABRALLEX 10 MG/5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ZABRALLEX 20 MG/10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ZABRALLEX 40 MG/20 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zabrallex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zabrallex 3. Ako užívať Zabrallex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zabrallex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZABRALLEX A NAČO SA POUŽÍVA Zabrallex sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivá sa z tablety uvoľňujú počas dlhšieho času. Ich účinok pretrváva 12 hodín. ÚĽAVA OD BOLESTI Zabrallex vám bol predpísaný na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá primerane tlmiť len opioidnými analgetikami (silnými liekmi proti bolesti). Naloxón sa pridal, aby pôsobil proti zápche. Pôsobenie Zabrallexu na uvoľnenie od bolesti Zabrallex obsahuje liečivá oxykodón a naloxón. Oxykodón je v Zabrallexe zodpovedný za tlmenie bolesti. Je to silné analgetikum (li Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/01717-PRE, 2020/01718-PRE, 2020/01719-PRE, 2020/01720-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu, a dihydrát naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 2,5 mg naloxónium-chloridu alebo 2,25 mg naloxónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 16,0 mg laktózy. Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykodónu, a dihydrát naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 5,0 mg naloxónium-chloridu alebo 4,5 mg naloxónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 32,0 mg laktózy. Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 18,0 mg oxykodónu, a dihydrát naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 10 mg naloxónium-chloridu alebo 9,0 mg naloxónu. Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 36,0 mg oxykodónu, a dihydrát naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 20,0 mg naloxónium-chloridu alebo 18,0 mg naloxónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA TABLETA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Svetlomodré, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety s no Διαβάστε το πλήρες έγγραφο