Yuflyma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressive

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 og 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

164
B. PAKNINGSVEDLEGG
165
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
YUFLYMA 40 MG INJEKSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Legen vil også gi deg et
PASIENTKORT
som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må
væ re oppmerksom på før du begynner å bruke Yuflyma og under
behandling med Yuflyma.
Behold dette
PASIENTKORTET
under behandlingen og i 4 måneder etter din siste injeksjon med
Yuflyma.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Yuflyma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Yuflyma
3.
Hvordan du bruker Yuflyma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Yuflyma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Instruksjoner for bruk
1.
HVA YUFLYMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Yuflyma inneholder de aktive substansene adalimumab, en medisin som
virker på din kropps
immunsystem (forsvarssystem).
Yuflyma brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
•
Revmatoid artritt
•
Polyartikulæ r juvenil idiopatisk artritt
•
Entesittrelatert artritt
•
Ankyloserende spondylitt
•
Axial spondyloarthritis uten radiografisk evidens for ankyloserende
spondylitt
•
Psoriasisartritt
•
Plakkpsoriasis

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Yuflyma 40 mg injeksjonsvæ ske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Yuflyma 40 mg injeksjonsvæ ske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Yuflyma 40 mg injeksjonsvæ ske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,4 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Yuflyma 40 mg injeksjonsvæ ske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 0,4 ml enkeltdose ferdigfylte sprøyte inneholder 40 mg
adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæ ske, oppløsning (injeksjonsvæ ske)
Klar til lett blakket, fargeløs til lys brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Yuflyma i kombinasjon med metotreksat er indisert for:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen på
sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat
ikke har væ rt
tilstrekkelig.
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere
er behandlet med metotreksat.
Yuflyma kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere
progresjonshastighet av
leddskade, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk
funksjon.
3
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulæ r juvenil idiopatisk artritt _
Yuflyma i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulæ r juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på et eller flere
sykdomsmodifiserende