Yuflyma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 och 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

171
B.
BIPACKSEDEL
172
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
YUFLYMA 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Din läkare kommer också att ge dig ett
PATIENTKORT
. Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation,
som du behöver känna till innan du börjar använda Yuflyma och
under hela din behandling. Ha
detta
PATIENTKORT
med dig under din behandling och under fyra månader efter din sista
injektion
med Yuflyma.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Yuflyma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Yuflyma
3.
Hur du använder Yuflyma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Yuflyma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD YUFLYMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yuflyma innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel
som verkar på kroppens
immunsystem (immunförsvaret).
Yuflyma är avsett för behandling av följande inflammatoriska
sjukdomar:
•
Reumatoid artrit
•
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
•
Entesitrelaterad artrit
•
Ankyloserande spondylit
•
Axial spondylartrit utan radiografiska tecke

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄ KEMEDLETS NAMN
Yuflyma 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Yuflyma 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Yuflyma 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta 0,4 ml singeldos innehåller 40 mg adalimumab.
Yuflyma 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna 0,4 ml singeldos innehåller 40 mg
adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp framställd i
äggstocksceller från kinesisk
hamster.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄ KEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar till något opaliserande, färglös till svagt brun vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Yuflyma i kombination med metotrexat är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat,
inte haft tillräcklig effekt.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
Yuflyma kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Adalimumab har visats minska progressionstakten för ledskada mätt
med slätröntgen och förbättra den
fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_
Yuflyma i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder m