Yondelis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trabektedin

Διαθέσιμο από:

Pharma Mar S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

trabectedin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yondelis je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredno mehkih tkiv sarkom, po odpovedi in antraciklini ifosfamid, ali ki se ne ujemajo s poslovanjem prejeli ti agenti. Podatki o učinkovitosti temeljijo predvsem na liposarcoma in leiomyosarcoma bolnikov. Yondelis v kombinaciji s pegylated liposomal doxorubicin (PLD) je indiciran za zdravljenje bolnikov z relapsed platinum-občutljive rak na jajčnikih.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in
redčenju zdravila glejte navodila
za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljen ali odpadni material odstranite v skladu z lokalnimi
predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Pol. Ind. La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/417/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
– 0,25 mg viala
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trabektedin
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,25 mg trabektedina
6.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
– 1 mg viala
1.
IME ZDRAVILA
Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trabektedin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 1 mg trabektedina.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in
kalijev hidroksid.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala z 1 mg trabektedina
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in na

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
YONDELIS 0,25 MG
Ena viala praška vsebuje 0,25 mg trabektedina.
En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
YONDELIS 1 MG
Ena viala praška vsebuje 1 mg trabektedina.
En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
napredovalim sarkomom mehkega
tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali
pri bolnikih, pri katerih uporaba
teh zdravil ni primerna. Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno
na bolnikih z liposarkomom in
leiomiosarkomom.
Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom (PLD) je indicirano za
zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom
jajčnikov.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo kemoterapije.
Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali druge
zdravstvene delavce, ki so specializirani
za dajanje citotoksičnih zdravil.
Odmerjanje
Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m
2
površine telesa, apliciran
kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med
cikli.
Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Yondelis daje vsake
tri tedne v obliki 3-urne infuzije z
odmerkom 1,1 mg/m
2
, takoj po PLD 30 mg/m
2
. Za minimiranje tvega