Yescarta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Axicabtagene ciloleucel

Διαθέσιμο από:

Kite Pharma EU B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX70

INN (Διεθνής Όνομα):

axicabtagene ciloleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8 KOMÓREK DYSPERSJA DO INFUZJI
aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta. Należy
się z nią dokładnie
zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
-
Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub
pielęgniarce podczas
wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Yescarta
3.
Jak stosować lek Yescarta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Yescarta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK YESCARTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Yescarta to lek terapii genowej stosowany w leczeniu dorosłych
chorych na agresywnego chłoniaka
rozlanego z dużych komórek B (ang.
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL), pierwotnego chłoniaka
śródpiersia z dużych komórek B (ang.
_primary mediastinal large B-cell lymphoma,_
PMBCL) oraz
chłoniaka grudkowego (ang.
_follicular lymphoma_
, FL). Choroby te dotyczą tkanki l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
komórek dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane
autologiczne limfocyty T
transdukowane
_ex vivo_
przy użyciu wektora retrowirusowego prezentującego chimerowy
receptor
antygenowy (ang.
_chimeric antigen receptor_
, CAR) anty-CD19 zawierającego mysi jednołańcuchowy
zmienny fragment (ang.
_single chain variable fragment_
, ScFv) anty-CD19 powiązany z domeną
kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek do infuzji produktu Yescarta przeznaczony dla
określonego pacjenta zawiera
aksykabtagen cyloleucel w stężeniu zależnym od serii autologicznych
limfocytów T
zmodyfikowanych genetycznie, aby prezentować chimerowy receptor
antygenowy anty-CD19
(żywotne limfocyty CAR-T). Produkt zapakowany jest w jeden worek do
infuzji zawierający
dyspersję komórek do infuzji w docelowej dawce wynoszącej 2 × 10
6
żywotnych limfocytów CAR-T
anty-CD19 na kg masy ciała (zakres od 1 × 10
6
do 2 × 10
6
limfocytów/kg) z maksymalną liczbą
żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19 wynoszącą 2 × 10
8
zawieszonych w roztworze
kriokonserwującym.
Każdy worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji do infuzji.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy worek z produktem Yescarta zawiera 300 mg sodu oraz 3,4 ml
dimetylosulfotlenku (ang.
_dimethyl sulfoxide_
, DMSO). Produkt Yescarta może zawierać resztkowe ilości
gentamycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do infuzj